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Covid-19: quelles sont les prochaines étapes à franchir pour le candidat-vaccin Pfizer-BioNTech?

Image d'illustration - Préparations en laboratoire

Image d'illustration - Préparations en laboratoire - Genticel

Si les résultats de ce candidat-vaccin semblent impressionnants, ce produit doit encore prouver son efficacité sur le long terme et démontrer plus largement qu'il n'est pas dangereux.

Les groupes pharmaceutiques Pfizer (Etats-Unis) et BioNTech (Allemagne) ont annoncé lundi que leur candidat-vaccin est "efficace" à 90% pour prévenir les infections à Covid-19, selon des résultats préliminaires de leur essai à grande échelle de phase 3, qui est toujours en cours. Cette annonce a soulevé de grands espoirs, mais le chemin à parcourir reste encore long avant de vacciner à très grande échelle les populations mondiales.

"Bien sûr ce sont des résultats préliminaires, intermédiaires, mais des résultats tout de même tout à fait favorables, étonnants, admirables", a déclaré ce mardi sur BFMTV Yves Buisson, épidémiologiste, président du groupe Covid-19 à l'Académie nationale de médecine.

1. Finir l'étude actuellement en cours

Les résultats publiés ce lundi sont ceux d'une étude encore en cours, et les chiffres du communiqué, aussi élevés soient-ils, restent des données préliminaires. "On n'a pas les détails expérimentaux, on n'a pas accès aux données brutes", prévient sur BFMTV Yves Gaudin, virologue et directeur de recherches au CNRS Paris-Saclay.

Difficile donc d'analyser en détails les effets de ce candidat-vaccin. Par exemple concernant les tranches d'âge testées: "est ce qu'il y a beaucoup de personnes âgées qui ont été vaccinées ?", interroge Yves Gaudin.

Saluant une "excellente nouvelle", Christian Brechot, virologue, ancien directeur de l'Inserm et de l'Institut Pasteur, explique sur BFMTV ce mardi qu'on "est tous d'accord sur le fait qu'il faut être prudent, qu'il faut attendre, d'abord les résultats finaux, c'est une étude intérimaire qui a été présentée", explique-t-il.

Dans leur communiqué, Pfizer et BioNTech précisent en effet qu'il leur reste plusieurs points à mesurer, tels que l'effet de la protection de ce candidat-vaccin chez ceux qui ont déjà été contaminés par la Covid-19.

Les résultats impressionnants publiés lundi ne concernent en effet que "les participants sans preuve d'infection antérieure par le SARS-CoV-2". Ainsi "au fur et à mesure que l'étude se poursuit, le pourcentage final d'efficacité du vaccin peut varier", expliquent-ils.

2. Vérifier l'efficacité dans le temps

Les groupes pharmaceutiques ont annoncé les résultats de leur candidat-vaccin quelques semaines après l'injection de la deuxième dose. Il s'agit donc de résultats à très court terme, et il est pour l'instant difficile de vérifier son efficacité réelle dans le temps.

"Ça demande à être vérifié sur un temps un peu plus long que 15 jours, trois semaines après la deuxième injection", déclare Yves Buisson.

"Ce que l'on veut c'est vérifier que la protection dure déjà, que dans six mois, que dans un an, ces personnes auront toujours une réponse correcte face à une éventuelle exposition au virus", explique Yves Gaudin. Le vaccin contre la grippe par exemple, protège environ un an les personnes vaccinées.

3. S'assurer qu'il n'est pas dangereux

Second point à vérifier dans le temps: la dangerosité potentielle de ce produit. La phase 3 a commencé le 27 juillet dernier, les possibles effets négatifs de ce vaccin ne s'observent donc que sur ces derniers mois, alors qu'ils peuvent apparaître au cours de l'année qui suit. D'autant que Pfizer et BioNTech veulent commercialiser un produit qui n'avait encore jamais fait ses preuves: l'ARN messager.

Il s'agit d'injecter dans l'organisme des brins d'instructions génétiques appelées ARN messager, c'est-à-dire la molécule qui dit à nos cellules ce qu'il faut fabriquer. L'ARN messager du vaccin s'insère et prend le contrôle de cette machinerie pour faire fabriquer un antigène spécifique du coronavirus. Il sera ensuite détecté par le système immunitaire qui va produire des anticorps.

"C'est une approche nouvelle, on veut être absolument certains de l'inocuité de ce vaccin, et cela, c'est un petit plus long que quelques mois pour en être absolument certain, il faudra un suivi en population", explique Yves Gaudin. "Je rappelle que les phases 3 en général, qui visent à vérifier cette inocuité, durent bien plus longtemps qu'un mois, et peuvent durer entre trois et cinq ans".

Le virologue explique qu'en phases 1 et 2 "il n'y a pas eu de signes d'effets secondaires importants". Mais ces premières étapes regroupent seulement quelques centaines d'individus, alors que 43.538 personnes ont participé à cette phase 3, dont le but est "justement de vérifier qu'il n'y a pas d'effets secondaires en population".

4. Obtenir l'homologation et lancer la production

Une fois tout ces points vérifiés, et un dossier transparent fournit sur l'étude, les deux laboratoires pharmaceutiques devront faire une demande d'homologation dans les pays où ils souhaitent commercialiser leur produit. Dans l'Union européenne, toute commande est suspendue à l'avis de l'Agence européenne des médicaments, qui doit examiner les données de ce vaccin. Après elle, ce sera à la Commission européenne de trancher sur la mise sur le marché d'un vaccin dans l'UE.

"Je pense qu'on aura les premières vaccinations à partir du début d'année, à la fois aux Etats-Unis et en Europe, et après c'est une question de production", déclare Christian Brechot.

BioNTech et Pfizer ont déjà déclaré qu'ils prévoyaient de fournir jusqu'à 50 millions de doses de vaccins dans le monde en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021. L'exécutif européen a conclu en septembre un accord préliminaire pour précommander 200 millions de doses, avec l'option d'en acquérir cent millions supplémentaires.

"Il ne faut pas être trop pressé, moi je pense que rien ne sera fait avant l'année prochaine, probablement le printemps ou le milieu d'année, en terme d'utilisation du vaccin dans la population française", croit de son côté Yves Buisson.

5. Mettre en place la campagne de vaccination

Il faudra ensuite décider à qui s'adressera ce vaccin. "Je pense qu'on mettra progressivement sur le marché ces vaccins en visant d'abord les populations pour qui on est certain d'un bon rapport bénéfice sur risque", déclare Yves Gaudin, "c'est à dire les personnes âgées évidemment, les soignants, qui sont très exposés à la maladie. Il ne s'agira pas de vacciner "massivement par exemple des jeunes enfants qui eux ont quand même un risque très faible de développer une maladie sévère".

En cas de campagne vaccinale, la Haute Autorité de la Santé recommande en effet de viser en priorité le personnel soignant, les personnes âgées de plus de 65 ans et celles présentant des pathologies à risques.

Si jamais ces vaccins sont diffusés à un très large public, leur délivrance sera compliquée car ils "doivent être conservés à très basse température, à moins 80 degrés, jusqu'au moment de leur utilisation", explique Yves Buisson. "Ce qui fait qu'on ne pourra pas diffuser ce vaccin largement dans les cabinets de généralistes, dans les pharmacies...".

L'épidémiologiste explique que la même problématique s'était, un temps posée avec le vaccin contre la fièvre jaune et "pour cette raison, on ne pouvait se faire vacciner contre la fièvre jaune que dans des centres agréés". Cette particularité, est "un frein très important pour une large utilisation, une immunisation de l'ensemble de la population".

L'autre frein reste l'adhésion de la population au vaccin. Selon un sondage Ipsos réalisé en octobre et publié jeudi dernier, seulement 54% des Français interrogés, soit un peu plus d’une personne sur deux, accepteraient à l’heure actuelle de se faire vacciner - il s'agit du taux le plus bas observé dans les 15 pays étudiés.

6. Surveiller malgré tout la circulation du virus

En imaginant que tous ces processus se déroulent à merveille, le vaccin de Pfizer et BioNTech ne devrait toutefois pas permettre une éradication de la Covid-19, mais une atténuation du nombre de cas graves. Avec ce produit "ce que l'on mesure c'est l'absence de maladie, ce n'est pas l'absence d'infection", explique Yves Buisson. On peut en effet être atteint du virus sans en éprouver les symptômes, et transmettre le coronavirus.

"On a un vaccin qui sera sans doute efficace, si les résultats sont confirmés, pour empêcher d'être malade, d'être hospitalisé, d'aller en réanimation et de mourir, c'est déjà très important. Mais il ne va pas produire les anticorps muqueux nécessaires pour empêcher la transmission" développe l'épidémiologiste.

Ainsi "le virus continuera de circuler, donc d'autres vaccins seront peut-être nécessaires pour compléter cette protection, et viser la transmission du virus, pour empêcher les personnes infectées de contaminer leur entourage".

Salomé Vincendon
Salomé Vincendon Journaliste BFMTV