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TOUT COMPRENDRE - Comment se déroule le développement d'un vaccin?

Un vaccin. (PHOTO D'ILLUSTRATION) -

Un vaccin. (PHOTO D'ILLUSTRATION) - - Schneyder Mendoza

Un vaccin, avant d'être mis sur le marché, doit obligatoirement passer par plusieurs phases et essais. Un parcours long et nécessaire afin de garantir son efficacité sur l'homme et d'offrir le moins d'effets indésirables possibles.

Mardi, la biotech américaine Moderna a annoncé qu'elle entrerait le 27 juillet prochain dans la phase finale de ses essais cliniques pour mettre un point un vaccin contre le Covid-19.

Un espoir qui intervient au moment où la pandémie de coronavirus continue de s'étendre dans le monde. Selon un décompte de l'Agence France-Presse (AFP), le virus a infecté plus de 13 millions de personnes et fait plus de 570.000 morts à l'échelle mondiale. De l'Inde à l'Espagne, pusieurs pays ont également dû reconfiner une partie de leur population.

Dans le monde entier, chercheurs, fondations et laboratoires sont donc à la recherche d'un remède pour mettre fin à la crise sanitaire. "Plus de 1000 vaccins" sont en cours de développement selon Étienne Decroly, chercheur au CNRS, interrogé par BFMTV.com. Mais cela ne signifie pas pour autant qu'ils seront disponibles immédiatement sur le marché. Leur validation passe par plusieurs étapes cruciales qui durent plusieurs mois.

· Comment un vaccin est-il sélectionné pour des essais?

Avant même de commencer les essais cliniques sur l'homme, une phase de test dite "phase de développement préclinique" est nécessaire, explique le site Vaccination Info Service, créé par Santé publique France.

Il s'agit d'abord de déterminer l'immunogénicité d'un vaccin, à savoir son efficacité pour stimuler les défenses immunitaires de l'être humain. Cette étape permet également de vérifier l'innocuité du remède, soit les doses optimales qui permettent de protéger sans provoquer d'effets indésirables, et enfin la tolérance des sujets, soit leurs réactions au produit.

Ces essais précliniques sont réalisés sur différentes espèces animales en utilisant la même voie d'administration que celle qui sera utilisée chez l'homme. Le 14 juillet, 140 vaccins étaient au stade préclinique, selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

· Comment se déroulent les essais cliniques sur l'homme?

Une fois les tests précliniques réalisés avec succès, le vaccin entre dans l'étape des essais cliniques, réalisés sur l'homme, qui comprennent trois phases. Mais avant toute chose, l'essai doit, en France, avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Au cours de la phase 1, le produit est administré sur un petit groupe de personnes en bonne santé, entre 10 à 100 volontaires. "L'objectif est alors de s'assurer de la sécurité du vaccin", explique Étienne Decroly. "Il faut vérifier que si on leur injecte le vaccin, les gens ne tombent pas malades", précise le chercheur au CNRS.

La phase 2, qui mobilise entre 50 et 500 personnes en bonne santé, a pour but de "voir l'efficacité thérapeutique du vaccin, sa capacité à produire des anticorps", poursuit Étienne Decroly La phase 2 permet également de s'interroger sur la posologie, la quantité de vaccin qu'il faudra administrer pour chaque patient.

Au 14 juillet, 13 vaccins sont à la phase 1 des essais cliniques et 12 à la phase 2, dont 10 à cheval entre les deux, selon l'OMS.

· À quel moment un vaccin est-il commercialisé?

Une phase 3, cruciale, est enfin réalisée sur un échantillon de personnes beaucoup plus grand, environ plusieurs milliers. Concernant la troisième étape de son essai clinique, Moderna fera, par exemple, appel à 30.000 volontaires aux Etats-Unis. La moitié d'entre eux recevront une dose de 100 microgrammes et les autres un placebo.

L'objectif est de "démontrer l’efficacité du vaccin chez des patients susceptibles d’être contaminés", explique Étienne Decroly. Il faut également confirmer la posologie et identifier les effets indésirables. "Il faut vérifier que les risques pris soient beaucoup plus faibles que le bénéfice. L’intérêt collectif prime sur l’intérêt individuel", rappelle le chercheur.

Au 14 juillet, seulement trois essais cliniques se trouvaient être en phase 3. C'est seulement après cette dernière étape des essais cliniques, qui peut durer plusieurs années, que le vaccin va être commercialisé. Moderna a indiqué que ses essais cliniques devraient durer jusqu'au 27 octobre 2022.

En France, la substance doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), dans le cadre d'une procédure nationale ou européenne. Il existe trois procédures d'autorisation européennes et une nationale, détaille le site Vaccination Info Service. Dans le cadre de l'Hexagone, la décision de vente revient au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

· Les vaccins continuent-ils d'être surveillés?

Au moment de leur mise sur le marché, une fois les essais cliniques terminés, les vaccins entrent dans une étape de pharmacovigilance, parfois désignée comme une quatrième phase.

"Au moment de la mise sur le marché, la totalité des risques liés à un médicament ne sont pas toujours connus. Des premières informations ont été réunies au moment des essais cliniques mais ceux-ci sont réalisés sur une petite partie de la population et dans des conditions bien définies. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne", explique Vaccination Info Service.

Médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens et sages-femmes ont alors l'obligation de signaler tout effet indésirable dû à un vaccin aux Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dépendants de l'ANSM.

Clément Boutin Journaliste BFMTV