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Vaccin contre le Covid-19: comment s'est organisée la stratégie européenne?

Une infirmière britannique s'apprête à injecter une première dose du vaccin de l'alliance américano-allemande Pfizer-BioNTec le 8 décembre 2020 au Guy's Hospital de Londres

Une infirmière britannique s'apprête à injecter une première dose du vaccin de l'alliance américano-allemande Pfizer-BioNTec le 8 décembre 2020 au Guy's Hospital de Londres - Frank Augstein © 2019 AFP

A quelques semaines du début des vaccinations en France et dans le reste de l'UE, les autorités de santé du continent ont dû assurer la qualité des vaccins tout en accélérant les processus de recherches.

À l’échelle européenne, les différentes stratégies de vaccination s'affinent et sont sur le point de débuter dans de nombreux pays. En France, comme l’avaient d'abord détaillé Emmanuel Macron puis Jean Castex, ce plan devrait se diviser en trois parties dont l’une doit commencer dans les jours à venir pour les patients les plus à risques. Pour le public général, la vaccination devrait quant à elle démarrer à l’horizon du printemps prochain.

Ces stratégies ne sont que la partie visible de longues semaines de travail au niveau européen, en étroite collaboration avec les gouvernements et laboratoires, qui ont dû redoubler d’efforts afin de mettre sur pied une immunité qui doit concerner les presque 450 millions d’habitants de la zone UE.

2 milliards de doses pour 2,15 milliards d’euros

Selon une source européenne à BFMTV, la stratégie continentale a débuté en juin passé. Afin d’accélérer l’apparition d’un vaccin, l’Union européenne a financé plusieurs programmes de soutien à la recherche et deux contrats ont été rapidement passés avec les laboratoires BioNTech et Curevac. Dans le détail de cette commande, qui équivaut à 2,15 milliards d’euros et 2 milliards de doses, 1,3 milliard de ces vaccins ont été commandés de manière ferme, les autres ne seront livrés que si l’UE en fait la demande.

Dans différentes clauses, ces contrats prévoyaient que les vaccins réservés ne soient opérationnels qu’à partir du moment où ils obtenaient une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). De plus, ces achats étaient assurés, et les accords prévoyaient également un prix fixe, des conditions de livraison, et que les sommes payées en amont par l’instance servent à soutenir le développement et la production des vaccins. Avant ces accords, des appels à candidature avaient été passés afin que les laboratoires entrent en négociation directement avec l’Union européenne.

Prise de risque

Toujours selon cette source européenne, ce n’est qu’après l’obtention de l’AMM que les pays-membre pourront acheter le nombre de doses qui correspond à plusieurs critères, dont le nombre de leur population. Ainsi, la France a droit à 15% de cette précommande, soit 300 millions de vaccins, et chaque État devra payer directement la somme aux laboratoires concernés. Chaque pays est libre de faire ce qu’il souhaite des doses acquises.

En revanche, si le vaccin n’obtient pas l’AMM, l’argent versé est perdu. Ce risque assumé par l’UE était un moyen de s’assurer un vaccin de manière rapide.

Un processus accéléré mais encadré

Pour ce qui concerne plus précisément les procédures d’autorisation des vaccins, cette même source proche de la commission assure que les exigences de sécurité sont restées inchangées, bien qu’accélérées. De manière quotidienne, l’Agence européenne du médicament (AEM) est restée en contact avec les 23 laboratoires ou organes de recherches, dont les travaux étaient plus ou moins avancés.

De plus, les procédures ont également été accélérées par un rolling review, comprendre un process d’évaluation géré au fil des essais cliniques. Il s’agit d’une étude en temps quasi-réel des dossiers transmis par les laboratoires, ce qui a permis un gain de temps précieux.

Des AMM strictes

Si à ce jour deux demandes formelles d’AMM ont été déposées par Moderna et Pfizer, le cadre juridique de ces dernières est également extrêmement strict. A ce jour, il existe trois types d’AMM: en urgence, conditionnelle et classique, qui pour cette dernière peut prendre de 10 à 15 ans. C’est le deuxième choix qui a finalement été privilégié, puisque le standard bénéfice-risque est le même que pour une AMM classique. Le changement, en revanche, intervient dans la vitesse à laquelle les laboratoires sont censés diffuser leurs informations aux autorités européennes.

Pour autant, ce type d’AMM prévoit des éléments juridiques de contrôle forts de la part de l’Agence européenne du médicament. Il s’agit d’un système qui permet de garantir la confiance tout en gérant les infos qu’on ne connaît pas avec des contrôles renforcés. A l’heure actuelle, les vaccins sont évalués par trois critères par l’agence européenne: la qualité (dont la composition), la sécurité (l’évaluation des effets secondaires), et l’efficacité (notamment la protection des patients).

Les avis pour les deux AMM déposées devraient être rendues le 29 décembre pour Pfizer, et le 12 janvier pour Moderna. Elles devraient arriver trois jours après l’avis de l’AEM, tandis qu’un processus de pharmacovigilance devrait être immédiatement enclenché afin de comprendre et estimer les effets des vaccins sur une plus large population.

Céline Moncel avec Hugo Septier