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Covid-19: comment les vaccins vont être contrôlés après leur mise sur le marché

Seringue et fiole avec le vaccin Moderna, photo d'illustration prise le 16 novembre 2020 à Paris

Seringue et fiole avec le vaccin Moderna, photo d'illustration prise le 16 novembre 2020 à Paris - JOEL SAGET © 2019 AFP

Si l'un des candidats-vaccins est approuvé, il sera mis sur le marché, mais aussi surveillé de près par les autorités sanitaires, qui vérifieront qu'aucun effet secondaire inattendu ne se produit.

Trois groupes préparant un candidat-vaccin anti-Covid en phase 3 de test ont publié des communiqués ces derniers jours, assurant que leur produit était efficace à plus de 90% pour vaincre le coronavirus: Pfizer/BioNTech (américain et allemand), celui de Moderna (américain), et le russe Spoutnik-V. Ils prédisent des mises sur le marché, et donc la vaccination de différentes populations, fin 2020 ou courant 2021.

"Notre priorité, c'est de vacciner la population à risque soit en fin d'année, soit début 2021", déclarait lundi sur BFMTV le PDG de Moderna Stéphane Bancel, expliquant au passage espérer une approbation aux États-Unis "d'ici quelques semaines". Le ministre de la Santé Olivier Véran a déclaré ce mardi matin sur BFMTV ne pas exclure de débuter les vaccinations début 2021 "si le vaccin est efficace et sûr".

En Europe, c'est l'Agence Européenne du Médicament qui étudie actuellement les différents dossiers, analysant les études faites lors des différentes phases, avant de décider ensuite de leur mise sur le marché, ou non.

"Si les données sont solides, nous pourrons donner le feu vert au premier vaccin d'ici la fin de l'année et commencer la distribution à partir de janvier", déclarait samedi Guido Rasi, directeur de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans un entretien au journal italien Il Sole 24 Ore.

Les vaccinés surveillés de près

À partir de là, le vaccin entrera dans la phase 4, dite de pharmacovigilance. Comme c'est le cas pour chaque vaccin mis sur le marché, les personnes vaccinées seront surveillées, afin d'observer les réactions du produit qui n'auraient pas été prévues pendant les essais, mais aussi de vérifier son efficacité.

"Il y aura une surveillance de toutes les personnes qui auront reçu un vaccin", explique sur BFMTV Robert Sebbag, infectiologue à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris. "Normalement, c'est tous les six mois, mais l'agence européenne vient de dire qu'il y aurait un contrôle minimum tous les mois de toutes les personnes vaccinées pour voir s'il apparaît des effets qu'on n'aurait pas vus pendant les expérimentations".
La pharmacovigilance est "indispensable pour assurer la sécurité d’emploi des médicaments – donc des vaccins – après leur mise sur le marché. Elle a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits", explique le site Vaccination Info Service

Au sein de l'Union Européenne, ce sont les États membres qui sont chargés "de recueillir, d’enregistrer et d’évaluer les données de pharmacovigilance" et "de transmettre les effets indésirables à l’EMA", précise le site. Au niveau national en France, ces informations sont habituellement recueillies par l'Agence Nationale du Médicament (ANSM) et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), qui font remonter les observations du public et des professionnels de santé.

Les effets secondaires à venir

Le système de pharmacovigilance ne signifie pas forcément que les vaccins à venir seront dangereux, mais "la sécurité d’emploi d’un nouveau médicament ne peut être totalement assurée par les études précliniques et les essais cliniques qui précèdent l’accord d’une autorisation de mise sur le marché", précise Vaccination Info Services

Les vaccins ont en effet été jusque-là testés sur un panel choisi, représentant environ 40.000 personnes, pour le vaccin de Pfizer/BioNTech et celui de Moderna. Un chiffre conséquent, mais bien inférieur aux millions de personnes aux profils très variés qui recevront le vaccin. Il est donc difficile de prévoir à l'avance leurs réactions au produit.

Ainsi "des effets secondaires peuvent apparaître quand vous avez une cohorte plus importante: sur 30.000, 40.000, 50.000 personnes, on voit quelques effets", détaille Robert Sebbag, mais "quand vous passez à un, deux, trois millions, il peut apparaître des choses qui n'étaient pas apparues statistiquement".

"Pas d'autorisation s'il y a le moindre doute"

Selon les dernières données concernant les réactions des vaccinés par les candidats-vaccins: "vous avez une douleur au niveau du point d'injection, vous avez quelques frissons, un peu de fièvre, quelques douleurs articulaires avec le vaccin de Moderna, mais c'est quelque chose de très très léger", explique l'infectiologue. Ces effets secondaires ressemblent à ceux qui peuvent être observés dans le cadre d'autres vaccinations, comme pour la grippe.

"Les autorités sanitaires ne délivreront pas les autorisations, l'OMS compris, s'il y a le moindre doute concernant l'efficacité, et les effets secondaires", assure Robert Sebbag.

200 millions de doses du vaccin Pfizer/BioNTech ont été pré-commandées par l'Union Européenne, avec l'option d'en acquérir 100 millions de plus. Des discussions sont en cours quant à la validation d'une commande à Moderna.

Salomé Vincendon
Salomé Vincendon Journaliste BFMTV