Xavier Bertrand veut réformer le système de pharmacovigilance

PARIS (Reuters) - Deux jours après la diffusion d'un rapport accablant sur le Mediator, Xavier Bertrand a promis lundi qu'une réforme "radicale" du système de pharmacovigilance français serait présentée au Parlement avant la fin 2011.

Le ministre de la Santé a également expliqué que l'Etat se retournerait pour l'indemnisation des victimes contre le laboratoire Servier, qui fabriquait le médicament soupçonné d'avoir provoqué la mort de 500 à 2.000 personnes en France.

"Il y aura bien un recours contre le laboratoire pour que ce soit à lui d'assumer" a-t-il expliqué sur France Inter.

Le ministre devait rencontrer dans la journée les associations de patients et de victimes pour faire le point sur les modalités de cette indemnisation.

Dans un communiqué, la Mutualité française, qui regroupe la quasi-totalité des mutuelles, explique qu'elle ne "comprendrait pas que la solidarité nationale intervienne en lieu et place" de Servier, considéré comme le premier responsable du scandale.

Le Mediator, dont l'efficacité thérapeutique a été contestée par certains spécialistes dès le début des années 1990, a été prescrit à au moins cinq millions de personnes en France entre 1976 et 2009, année de son interdiction.

Dans son rapport présenté samedi, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) estime que Servier a "roulé dans la farine" les acteurs de la chaîne du médicament pendant 35 ans pour pouvoir commercialiser le produit comme un antidiabétique alors qu'il ne s'agissait que d'un anorexigène puissant.

Le médicament aurait pu être retiré du marché français dès 1995 et en tout état de cause, sa commercialisation aurait dû être arrêtée en 1999 "si le principe de précaution avait été appliqué correctement".

"RENATIONALISER" LA PHARMACOVIGILANCE

Selon un sondage CSA pour Le Parisien, plus d'un tiers des Français (35%) disent se méfier des médicaments.

"Il y a aujourd'hui des millions de Français qui se demandent : 'est-ce qu'il n'y a pas d'autre Mediator en circulation'?", a dit Xavier Bertrand. "Il faut expliquer que les dysfonctionnements sont totalement pris en compte et que nous sommes capables de changer radicalement le système."

Sur le plan de la pharmacovigilance, le projet de loi sera présenté "avant la fin de l'année" mais pour "les textes de portée réglementaire, ce sera plus tôt que cela encore".

Le gouvernement veut réformer le système des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Il faudra prouver que le bénéfice pour le patient est "au moins équivalent aux produits de référence déjà sur le marché".

De plus, ce sera aux laboratoires de démontrer que leurs produits ont une action positive et non aux autorités de prouver qu'il est dommageable à la santé.

Avant la fin janvier, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sera dotée d'une nouvelle direction, probablement bicéphale, avec une personne chargée des questions médicales et un profil plus administratif.

Xavier Bertrand promet de frapper fort pour empêcher les conflits d'intérêts, exigeant la publication exhaustive des conventions liant tout professionnel de santé à l'industrie pharmaceutique, y compris dans les équipes ministérielles.

Martin Hirsch, qui était en 1998 directeur de cabinet du secrétaire d'Etat à la Santé Bernard Kouchner, a réclamé dimanche une loi pour "renationaliser" la pharmacovigilance "qui ne doit pas dépendre des sociétés pharmaceutiques".

De son côté, l'Association des médecins urgentistes de France (Amuf) demande que "la formation médicale continue et la recherche soient également financées à 100% par l'Etat, et pas, comme c'est le cas actuellement, quasi-exclusivement par l'industrie pharmaceutique".

Laure Bretton, édité par Yves Clarisse