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TOUT COMPRENDRE - Homologation, bénéfices: les enjeux de la vaccination des moins de 12 ans

Pfizer et BioNTech ont annoncé lundi des résultats prometteurs sur l'efficacité de leur vaccin anti-Covid chez les 5-11 ans. Une autorisation de ce sérum en France ou même aux États-Unis est toutefois loin d'être imminente.

Il est jugé "sûr" et "bien toléré". C'est par le biais d'un communiqué que les laboratoires Pfizer et BioNTech ont dévoilé les résultats de leur étude sur leur vaccin contre le Covid-19 ce lundi, menée sur 4500 enfants âgés de moins de douze ans et se trouvant dans différents pays du globe.

"Chez les participants âgés de cinq à onze ans, le vaccin est sûr, bien toléré et présente des réponses robustes en anticorps neutralisants", indique le géant pharmaceutique américain et la biotech allemande.

· Des données pas encore approuvées par les autorités sanitaires

Reste qu'il s'agit là d'un communiqué qui ne dévoile pas les données de l'étude clinique, et non pas d'un avis émis par une quelconque autorité sanitaire. Sur ce point, les deux entreprises ont assuré vouloir soumettre leurs données aux autorités "dès que possible". Un détail qui n'a rien d'anodin pour Jérôme Marty, médecin généraliste, qui y voit davantage "du communiqué boursier que du communiqué médical", et plaide donc sur RMC pour avoir plus de données avant d’envisager la vaccination à grande échelle chez les enfants.

Sur les informations communiquées par Pfizer et BioNTech, on apprend que le sérum a été "adapté" dans son dosage pour les plus petits: 3 microgrammes injectés chez les 6 mois-5 ans et 10 microgrammes pour les 5-11 ans contre 30 microgrammes pour le reste de la population. La réponse immunitaire n'en demeurerait pas moins comparable et les effets secondaires, présentés, seraient équivalents à ceux observés chez les personnes âgées entre 16 et 25 ans.

Autre précision importante: les premières données sur l'efficacité du vaccin ne concernent que les 5-11 ans, s'agissant des enfants âgés entre 6 mois et 5 ans, il faudra encore attendre la fin de l'année voire début 2022 pour connaître les effets du sérum. D'autant que certains s'interrogent sur le nombre de participants à cette étude, insuffisant pour écarter tout risque indésirable en cas d'injection du vaccin.

"Chez les petits garçons, il y a un risque de myocardite, ce n’est pas très grave, mais on parle d’un cas pour 5000", rappelle le Dr Jérôme Marty, "comment mettre le risque en évidence alors qu’on a testé ce vaccin sur 4500 enfants seulement?"

· Quelle utilité chez les enfants?

En outre, sera-t-il par ailleurs pertinent, voire indispensable, de rendre le vaccin accessible aux plus petits? Si le globe continue d'être confronté à la pandémie de Covid-19, la vaccination massive de la population permet désormais aux pays d'éviter une pression hospitalière similaire à celle vécue lors des premières vagues de 2020. Et plusieurs études s'accordent à dire que le risque de contracter une forme grave de la maladie est toujours quasi-nul chez les plus jeunes.

"Il faut aussi, et c'est très important, savoir si l'épidémie n'est pas partie", note sur BFMTV Christophe Batard. Le pédiatre pose la question de l'"utilité" de la vaccination chez les plus jeunes enfants "si l'épidémie est partie en janvier-février".

Stéphane Paul estime pour sa part "évident" que cette question se pose. Le membre du comité scientifique des vaccins contre le Covid-19 relève que les enfants font partie de la chaîne de transmission du virus et ce, bien qu"on a encore quelques doutes sur la proportion des transmissions liées à des infections au niveau de l'école".

L'immunologiste note toutefois qu'il faut suivre attentivement "les données de réactogénicité, d'événements secondaires qui pourraient avoir lieu chez les enfants."

"Si le profil de sécurité est vraiment bon je pense qu'il faudra vraiment se poser la question (de la vaccination en France des moins de 12 ans, NDLR), sans doute à la fin de l'année", poursuit Stéphane Paul.

· Vers une homologation en France?

Encore lontaine en France, la vaccination des touts petits est déjà une réalité dans certains pays du globe. Cuba a notamment ouvert la semaine dernière l'accès à ses deux sérums, Abdala et Soberana, aux enfants de 2 à 11 ans. En Israël, la vaccination est aussi permise pour les enfants de 5 à 11 ans, mais uniquement pour celles et ceux risquant des complications graves liées au Covid.

Interrogé sur la question début septembre à Marseille, Emmanuel Macron a indiqué que "dès que les scientifiques nous dirons qu'on peut ouvrir aux plus jeunes, on le fera". Comme pour les autres décisions prises en matière de vaccination contre le Covid-19, le feu vert sera d'abord européen avant d'être français. L'Agence européenne des médicaments n'a pas encore reçu, comme la FDA d'ailleurs, la moindre donnée de l'étude de Pfizer. Le temps que celles-ci soient envoyées, étudiées et aboutissent à un avis favorable, il faut compter plusieurs semaines minimum.

Dans tous les cas, sa validation permettrait aussi de prédéfinir un schéma vaccinal clair pour les enfants pouvant contracter une forme grave de la maladie, et qui peuvent d'ailleurs déjà en bénéficier: "il faut surtout protéger les enfants à risque, c'est ça la priorité", rappelle Stéphane Paul.

Hugues Garnier