BFMTV

Le vaccin Pfizer, jugé "sûr" pour les enfants, va-t-il être autorisé en France pour les 5-11 ans?

Un adolescent reçoit le vaccin cubain Soberana contre le Covid-19, dans le cadre d'un essai clinique sur les enfants et adolescents, le 24 août 2021 à La Havane

Un adolescent reçoit le vaccin cubain Soberana contre le Covid-19, dans le cadre d'un essai clinique sur les enfants et adolescents, le 24 août 2021 à La Havane - ADALBERTO ROQUE © 2019 AFP

D'après les premiers résultats d'essais cliniques sur les 5-11 ans, le vaccin Pfizer/BioNtech est jugé "sûr" et "bien toléré" par cette classe d'âge. Pour autant, plusieurs étapes sont encore nécessaires pour autoriser la vaccination des enfants en France.

Ce lundi, les laboratoires Pfizer et BioNtech ont annoncé que leur vaccin anti-Covid est jugé "sûr" et "bien toléré" par les enfants de 5 à 11 ans. Les deux sociétés pharmaceutiques se basent sur les résultats partiels d'une étude menée sur 4500 enfants entre 6 mois et 11 ans, aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne. Il s'agit des premières données cliniques pour ce groupe d'âge, qui n'est pas encore concernée par la vaccination contre le Covid-19, dans la majorité des pays dans le monde.

Les résultats, prometteurs, sont un nouveau pas en direction d'une ouverture prochaine de la vaccination pour les moins de 12 ans pour les pays souhaitant le faire. Si la question se posera tôt ou tard en France, les étapes sont encore très nombreuses avant que ne soient autorisées les premières injections.

Un processus d'homologation des vaccins complexe

Pour rappel, le processus de fabrication, de test, puis d'autorisation d'un vaccin est complexe et nécessite plusieurs phases essentielles. Tout d'abord, un vaccin doit être testé en laboratoire: c'est la phase "préclinique", pour vérifier l'efficacité d'un vaccin à stimuler les défenses immunitaires de l'être humain. Lors de cette étape, le vaccin est testé sur différentes espèces animales, avant d'être expérimenté sur l'homme, lors d'essais cliniques.

En France, ces derniers ne peuvent débuter qu'en cas de feu vert du comité de protection des personnes (CPP), doublée d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ASNM). La phase 1 consiste à tester le produit sur un groupe de 10 à 100 volontaires, puis entre 50 à 500 personnes pour la phase 2. Enfin, la phase 3, cruciale, est réalisée sur un échantillon beaucoup plus important de personnes pour tester les réponses immunitaires. C'est ensuite à l'EMA, l'Agence européenne des médicaments, qui s'appuie sur les agences sanitaires nationales, de donner son feu vert pour la mise sur le marché des vaccins.

En France, 4 vaccins ont reçu l'autorisation des autorités sanitaires après avoir passé toutes ces phases: celui de Pfizer/BioNTech, de Moderna, d'AstraZeneca et de Johnson & Johnson.

Cependant, l'autorisation de mise sur le marché, qui a été initialement limitée aux personnes de 16 ans et plus, a été depuis étendue aux personnes de 12 ans et plus, à la suite d'une étude menée sur plus de 2000 adolescents.

Accords de l'EMA et de l'ANSM nécessaires

Pour ouvrir la vaccination aux moins de 12 ans, l'EMA doit donc étudier minutieusement les résultats de l'étude menée par Pfizer et BioNTech, avant de donner leur feu vert pour une éventuelle mise sur le marché. Cette décision doit ensuite être soumise à la Commission européenne, pour être effective dans tous les pays États-membres de l'Union européenne, s'ils souhaitent l'appliquer.

En France, une étape supplémentaire est requise: l'accord de la Haute autorité de Santé est nécessaire.

Pour le moment, les résultats de l'étude n'ont pas encore été communiqués aux autorités sanitaires, les laboratoires ayant prévu de le faire "dès que possible". D'après leurs résultats, les effets secondaires du vaccin, dosé à 10 microgrammes par injection contre 30 microgrammes habituellement pour les plus âgés, sont "en général comparables" à ceux observés chez les personnes de 16 à 25 ans. Au-delà des 5-11 ans, des études sont déjà en cours pour les 2-5 ans, ainsi que les 6 mois-2 ans, dont les résultats devraient être connus fin 2021, début 2022.

Emmanuel Macron attend l'accord des "scientifiques"

Depuis le début de la campagne de vaccination en France, le gouvernement n'a jamais fait de la vaccination des 5-11 ans une priorité, préférant mettre l'accent sur les personnes à risque, puis à l'ensemble de la population jusqu'à 12 ans. En février dernier, sur franceinfo, le Pr Alain Fisher, président du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale contre le Covid-19, estimait ainsi que vacciner les moins de 12 ans n'était "pas d'actualité du tout". Plus de six mois plus tard, le ministre de l'Éducation nationale, Jean-Michel Blanquer, avait repris les mêmes termes. "C'est vraiment les 12-17 ans qui sont concernés", avait-il ajouté le 19 août dernier.

Cependant, en quelques semaines, la position du gouvernement semble s'être légèrement infléchie. Le 2 septembre dernier, en déplacement à Marseille, Emmanuel Macron a ainsi expliqué à une élève qui l'interrogeait sur le sujet que "des pays ont ouvert (la vaccination, NDLR) aux moins de 12 ans, mais nous on suit les gens qui savent et pour le moment on continue sur les plus de 12 ans. Et puis il y a des gens qui s'inquiètent, il faut écouter tout ça".

Dès que les scientifiques nous dirons 'on l'ouvre aux plus jeunes', on le fera", a ensuite conclu le chef de l'État.

"Il nous manque des données"

Vacciner les plus jeunes continue cependant de faire débat chez les scientifiques. Pour Jérôme Salomon, directeur général de la Santé, invité de BFMTV le 5 septembre dernier, "on n'en est pas du tout à la vaccination des enfants (de - de 12 ans, NDLR), pour plein de raisons: parce qu'il nous manque des données scientifiques, ensuite parce que des études sont en cours" et "donc on va s'adapter à l'évolution des connaissances scientifiques".

L'Académie de médecine, quant à elle, estimait en mai que "l'extension de la vaccination contre le SARS-CoV-2 aux adolescents et aux enfants devra être envisagée dès que les protocoles vaccinaux seront homologués dans ces tranches d’âge".

Et d'ajouter: "l'obligation vaccinale doit maintenant être envisagée. Cette mesure a été appliquée en France pour la variole (1902-1984), la diphtérie (1938), le tétanos (1940), la tuberculose (1950-2007), la poliomyélite (1964), et étendue en 2017 pour 11 vaccins du nourrisson. Elle s’impose dans tous les cas où une vaccination efficace permet d’éliminer une maladie répandue, sévère et souvent mortelle".
Fanny Rocher