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Mis en cause pour ses prothèses non certifiées, Ceraver se défend

Accusée sur tous les plans, la société Ceraver se défend.

Accusée sur tous les plans, la société Ceraver se défend. - -

Attaqué sur plusieurs plans, le fabricant de prothèses de hanches Ceraver se défend longuement dans un communiqué.

Le fabricant de prothèses de hanches Ceraver passe à l'offensive. Accusé notamment d'avoir fait sans autorisation des essais sur l'homme d'un revêtement anti-adhérence bactérienne et d'avoir produit des prothèses non certifiées CE, la société se défend longuement dans un communiqué où elle souligne que "il n'y a pas à ce jour de suspicion d'un risque sanitaire". Un risque déjà écarté par la ministre de la Santé Marisol Touraine ainsi que par l'agence française du médicament (ANSM).

"Nombreux essais"

En ce qui concerne le revêtement anti-adhérence bactérienne, Ceraver relève qu'il "a fait l'objet de nombreux essais en culture cellulaire et de nombreuses implantations sur l'animal, qui ont permis de démontrer son efficacité (...) mais également ses excellentes propriétés de biocomptabilité".

"Ce revêtement permettrait de diminuer le taux d'infection consécutif à la pose de prothèses ostéo-articulaires, qui -bien qu'inférieur à 1%- est un handicap majeur pour les patients concernés", insiste la société.

Elle précise s'être mise d'accord avec le Pr Lortat-Jacob, un grand spécialiste de l'infection, pour que quatre implantations puissent être effectuées sur des patients à l'hôpital Ambroise Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine) en juin 2011.

"Aucun problème" constaté sur les patients

Les quatre patients qui ont été "suivis régulièrement" par le Pr Philippe Hardy, successeur du Pr Alain Lortat-Jacob, aujourd'hui à la retraite, "ne présentent aucun problème et vont être revus début mai à la demande de l'ANSM (l'agence du médicament)" ajoute le communiqué de Ceraver.

Selon l'ANSM, les essais ont été réalisés sans autorisation. "Une demande d'essai clinique a bien été faite mais à posteriori et elle a été refusée par l'ANSM qui a considéré que le protocole n'était pas satisfaisant" a indiqué le directeur-général adjoint de l'agence François Hébert.

Les prothèses non certifiées retirées du marché

Sur la question des prothèses de la hanche non certifiées CE, la societé Ceraver relève qu'elles ont toutes été retirées du marché entre avril 2010 et avril 2013.

Selon l'ANSM, près d'un millier de prothèses non conformes ont été découvertes début avril sur deux sites de production de la société et placées sous séquestre tandis que 650 patients sont aujourd'hui porteurs de prothèses non certifiées.

"Nous devons préciser que ces différents implants correspondent à des évolutions de prothèses existantes qui bénéficient du marquage CE" précise Ceraver, avant de souligner que certaines d'entre elles ont été posées il y a plus de 15 ans et qu'elles n'ont fait l'objet "d'aucun incident majeur".

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