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Dépakine: les victimes veulent savoir pourquoi elles n'ont pas été alertées 

Le valproate de sodium, commercialisé en France depuis 1967, s’est rapidement imposée comme l’un des traitements de référence de l’épilepsie, puis des troubles bipolaires.

Le valproate de sodium, commercialisé en France depuis 1967, s’est rapidement imposée comme l’un des traitements de référence de l’épilepsie, puis des troubles bipolaires. - iStock

Présent dans plusieurs spécialités dont la Dépakine contre l'épilepsie, le valproate de sodium cause notamment des malformations du fœtus pendant la grossesse. Beaucoup de victimes ne comprennent pas pourquoi elles n'ont pas été mises au courant malgré les nombreuses alertes.

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D'aucuns comparent déjà cette affaire au scandale sanitaire du Mediator. La Dépakine est un médicament antiépileptique produit par le laboratoire Sanofi depuis 1967, mais qui a fait beaucoup parler de lui ces dernières années en raison de ses effets secondaires reconnus, s'il est prescrit à une femme enceinte: risque de malformations sur le fœtus (10%) et de troubles de comportement chez l'enfant (40%).

Si cette affaire était souvent évoquée dans les médias, elle a été relancée par un article du Canard Enchaîné révélant que la Dépakine avait été prescrite à 10.000 femmes enceintes entre 2007 et 2014, malgré les risques connus pour le fœtus. Le journal tient ses informations d'un rapport de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicamant) et de la CNAM. Mais d'après l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), de nombreuses alertes ont été lancées depuis les années 80.

Ce qui amène les victimes à se demander comment les médecins ont pu continuer à prescrire ce médicament. "Dans le traitement des épilepsies, tous les médicaments ne sont pas équivalents, précise la Ligue française contre l'épilepsie, il n’est pas assuré qu’une autre molécule, qui agit différemment sur les cibles cérébrales, permette le même contrôle". Un constat partagé par Thomas De Broucker, chef de service du service neurologie au centre hospitalier de Saint-Denis.

"Il y a depuis des années des études montrant que tous les antiépileptiques sont dangereux pendant la grossesse, au premier rang la valproate. Pourquoi continue-t-on de le prescrire? Car c’est un excellent antiépileptique dont l’efficacité est pratiquement de 100%. Si une femme envisage une grossesse on peut changer de traitement mais elle peut de nouveau connaître des crises, changer d'antiépileptiques peut s'avérer dangereux, tout est question de balance bénéfice-risque".

De nouvelles règles de prescription depuis 2015

Une nouvelle mesure de l'ANSM publiée en 2015 donne également un élément de réponse: la prescription initiale est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie et seul le renouvellement peut être effectué par un médecin. Le but étant désormais d'éviter que le traitement soit prescrit par un médecin qui ne connaît pas les risques.

"Oui, il y a sûrement des médecins qui ne les ont pas énumérés, il s'agit d'un défaut d'information", souligne le docteur Thomas De Broucker, qui précise néanmoins qu'avant cette mesure "certains patients épileptiques n’ont pas vu de neurologue depuis dix ans".

Reste que beaucoup de victimes évoquent avoir découvert par elles-mêmes ces risques. L'Apesac, qui réclame la création d’un fonds d’indemnisation, pointe directement la responsabilité du laboratoire Sanofi et accuse les autorités sanitaires d'avoir tardé à agir malgré les nombreuses alertes. Il aura fallu attendre 2015 pour que le ministère de la Santé ne mandate l'IGAS (Inspection générale des affaires sociales) afin d'enquêter sur le sujet.

Si le nombre exact demeure inconnu, son rapport évalue entre 425 et 450 "le nombre de cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales". A la suite de ce texte, de nouvelles règles de prescription ont été publiées par l'ANSM.

Outre le médecin prescripteur, elles stipulent que des spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent plus être prescrites "aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes", sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses, et ces patientes "doivent consulter un spécialiste dans les meilleurs délais". Pour la délivrance du traitement, ces dernières doivent désormais présenter un "formulaire d'accord de soins" au pharmacien.

Alexandra Bresson