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Affaire Mediator: du scandale sanitaire au temps de la réparation

Boîte du médicament Mediator, commercialisé entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier.

Boîte du médicament Mediator, commercialisé entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier. - -

L'ouverture du premier procès du Mediator marque une nouvelle étape dans ce drame sanitaire qui aurait fait jusqu'à 1.800 victimes. Un dossier tentaculaire.

D'un drame sanitaire étouffé pendant trois décennies, l'affaire du Mediator s'est muée en scandale en 2009 lorsque la dangerosité de ce médicament coupe-faim a éclaté au grand jour. Mardi, avec un premier procès au pénal, s'ouvre le temps de la justice. D'autres procédures sont toujours en cours. Retour sur les temps forts et les enjeux de cette affaire.

> D'où est parti le scandale?

Le Mediator est un médicament coupe-faim pour les diabétiques en surpoids mis au point par les laboratoires Servier et commercialisé en 1976. Mais le benfluorex, la substance du médicament, est cause d'un effet secondaire grave: l'atteinte des valves cardiaques. Le benfluorex agresse les valves, entraînant leur rétractation et le reflux du sang dans le cœur.

Le médicament a été retiré de la vente du marché suisse dès 1998, espagnol en 2003 et italien en 2004. Mais en France, il a fallu attendre le 30 novembre 2009. A ce moment-là, plus de deux millions de personnes en avaient consommé dans l'Hexagone.

En novembre 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps) a rendu une première étude sur les conséquences négatives du Mediator. Elle a estimé à 500 le nombre de patients décédés et à 3.500 le nombre d'hospitalisations qui lui sont directement imputables. En février 2012, une seconde étude publiée par la revue Pharmacoepidemiology and drug safety a fait état de 1.300 morts et 3.100 hospitalisations en France sur la période 1976-2009. Dernièrement, un rapport d'expertise judiciaire a avancé le nombre de 1.800 victimes à long terme.

> Pourquoi a-t-on autant tardé?

Le 15 janvier 2011, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a rendu un rapport sur les responsabilités dans ce fiasco sanitaire. Elle a mis en lumière la stratégie de camouflage des laboratoires Servier, au courant dès le départ de la potentielle dangerosité de son produit.

Selon les inspecteurs de l'Igas, il y a ainsi eu dès le départ tromperie sur le produit. Servier s'est en effet efforcé de présenter son médicament comme "adjuvant au traitement du diabète de type 2", alors qu'il n'était en réalité qu’un "puissant anorexigène", dérivé de l’amphétamine. Car le laboratoire commercialisait déjà un autre anorexigène et a donc mis en valeur d'autres propriétés du benfluorex, "son action sur le métabolisme des lipides et des glucides". Des vertus thérapeutiques "qui n’ont pourtant jamais été validées", selon l'Igas.

Mais il y a plus. En 1995 a été établie la dangerosité de la famille des fenfluramines, à laquelle appartient le benfluorex. Plusieurs autres médicaments ont alors été interdits, également produits par Servier. Pour sauver son Mediator, le laboratoire s'est donc efforcé de clamer que le benfluorex était différent, et que les niveaux de norfenfluramine (la substance nocive) atteints dans l'organisme étaient moindres. Faux, selon le rapport de l'Igas, qui a établi que les niveaux de concentration de norfenfluramine dans le sang étaient "similaires" pour les différents médicaments.

> Comment est-on venu à bout du Mediator?

C'est Irène Frachon, une pneumologue de Brest, qui a fait le lien entre la consommation du Mediator et l'élévation du risque d'accident cardiaque. En février 2007, elle a alerté l'Afssaps. L'Agence n'a d'abord publié qu'une simple recommandation de ne pas le prescrire. Une étude épidémiologique menée par le docteur Frachon sur les effets du médicament a ensuite conduit à sa suppression le 30 novembre 2009.

L'année suivante, une étude réalisée par la Caisse nationale d'assurance maladie à partir des cas d'un million de diabétiques a conclu à la multiplication par quatre du nombre de valvulopathies sur les malades traités avec le Mediator.

> Combien de temps a duré l'enquête?

Deux informations judiciaires sont en cours au pôle santé du parquet de Paris. La première a été ouverte pour "tromperie, escroquerie, prise illégale d'intérêt" et "trafic d'influence". Dans ce volet, Jacques Servier et ses laboratoires ont été mis en examen en septembre 2011 pour "tromperie et escroquerie". Selon le parquet, les investigations pourraient s'achever dès l'été 2013.

Une autre a été ouverte pour "homicides et blessures involontaires". Cette enquête devrait être beaucoup plus longue que la première, car les juges doivent établir un lien entre la prise du Mediator et les dommages physiques subis par chaque victime. Jacques Servier est également mis en examen, de même que l'Agence du médicament (ex Afssaps), soupçonnée d'avoir négligé les alertes sur sa dangerosité.

Anticipant une procédure longue et fastidieuse, 600 victimes ont de leur côté déposé plainte au tribunal de Nanterre par la procédure de la citation directe, qui permet, si l'on dispose de preuves suffisantes, de faire juger un délit sans passer par l'étape de l'instruction. Le 14 mai 2012, Jacques Servier a ainsi comparu pour "tromperie aggravée".

Mais le tribunal a reporté le procès, après que la défense a soulevé une question prioritaire de constitutionnalité (QPC) à la Cour de cassation. Cette QPC interrogeait la recevabilité du procès à Nanterre, alors qu'une enquête pour les mêmes faits avait été ouverte à Paris. En août, la Cour de cassation a rejeté cette demande.

> Qui comparaît mardi 21 mai?

C’est le procès de Nanterre qui s'ouvre mardi, près d'un an après le renvoi de la première audience. Cinq personnes comparaissent jusqu’au 14 juin: Jacques Servier, le directeur général délégué de ses laboratoires Alain Le Ridant et trois responsables de Biopharma, l'une des trois filiales de Servier. Ils doivent répondre de "tromperie aggravée", suspectés d’avoir sciemment dissimulé la nature anorexigène du Mediator et sur les risques potentiels pour les patients.

Sept cents personnes se sont portées parties civiles. Mais pas de quoi provoquer des nuits blanches au président des laboratoires Servier, aujourd'hui âgé de 91 ans. Il y a une semaine, interrogé par notre antenne sur son procès à venir, Jacques Servier s'est fendu d'un simple: "on s'en fout".


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Mathilde Tournier