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Prothèses de hanche : « Nous n’avons pris aucun risque », affirme le PDG de Ceraver

Le laboratoire aurait aussi procédé à des essais sur quatre patients sans autorisation.

Le laboratoire aurait aussi procédé à des essais sur quatre patients sans autorisation. - -

650 prothèses de hanche non homologuées ont été posées sur des patients par un laboratoire français. Les autorités sanitaires se veulent rassurantes, et le PDG du laboratoire affirme sur RMC qu’il ne s’agit que d’une question de formalité, pas de santé.

En plein procès PIP, un nouveau scandale sanitaire est en train d’émerger : des prothèses de hanche non conformes, fabriquées par Ceraver, le numéro deux français de la prothèse orthopédique, ont été posées à 650 patients en France, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ceraver ne disposait pas des autorisations nécessaires pour le marquage CE (« conformité européenne »), et l’agence précise que la société aurait dû demander une modification du marquage après l'entrée en vigueur en 2009 d'une nouvelle réglementation européenne, ce qu'elle n'a pas fait. Marisol Touraine demande à l'ANSM de faire le nécessaire pour identifier les responsables. Mais la ministre de la santé se veut rassurante : selon elle, il n'y a pas de risque sanitaire, et aucun incident n'a été signalé jusqu'à présent à l'ANSM.

« Une entorse aux affaires réglementaires »

Par ailleurs, il est également reproché au fabricant, implanté à Roissy-en-France, dans le Val d'Oise, d'avoir procédé en juin 2011 à des essais sur quatre patients d'un revêtement anti-adhérence bactérienne sans aucune autorisation, alors que les essais cliniques réalisés sur des souris n'avaient pas été concluants.
Sur ce point, Daniel Blanquaert, le PDG de Ceraver, se justifie : il n’a rien fait d’illégal, affirme-t-il. « J’ai pris une décision qui est une entorse aux affaires réglementaires. Nous ne prenions aucun risque, les patients se portent bien, ils savent ce que les chirurgiens ont fait. Un chirurgien a le droit de poser quelques prothèses, en prenant toutes les précautions voulues, et bien entendu en avertissant le patient ».

« Aucun incident identifié »

Quant aux 650 prothèses posées et non homologuées, là aussi, Daniel Blanquaert veut rassurer : « Aucune de ces prothèses ne présente de risque sanitaire. Aucun incident n’a été identifié sur l’ensemble des implants posés depuis 2006 ». Et la raison est simple : les modèles antérieurs avaient déjà tous été homologués. Les prothèses mises en cause n’en seraient que des dérivés. « Ces implants correspondent à des évolutions de prothèses existantes qui bénéficient du marquage CE, et posées pour certaines d’entre elles depuis plus de 15 ans », ajoute le PDG de Ceraver.

« Resserrer les mailles du filet »

S’il n’y a a priori aucun risque pour les patients, le mal est déjà fait, pour Patricia Press de l'association des polyartritiques. « Tout ça créé une défiance extraordinaire envers les médecins, les médicaments et le matériel, et les agences impuissantes à éviter de telles erreurs », regrette-t-elle. Selon le professeur Eric Vicaut, en charge des dispositifs médicaux à l'hôpital Fernand Vidal, seul un meilleur contrôle peut éviter des abus de ce genre : « Il faut resserrer les mailles du filet et mettre en œuvre les moyens de vérification au moment de l’achat ». Car le marché des dispositifs médicaux n’est pas anodin : il représente 10 milliards d’euros en France.

M. Chaillot avec V.Joanin et P. Rigo