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Un millier de prothèses de hanches sous séquestre

Radiographie d'une prothèse de hanche (photo d'illustration)

Radiographie d'une prothèse de hanche (photo d'illustration) - -

Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver et ne bénéficiant pas des normes européennes, font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon une information, paru jeudi, dans "Le Parisien".

Plusieurs centaines de patients portent des prothèses de la hanche ou du genou non conformes, révèle jeudi Le Parisien-Aujourd'hui en France. Des prothèses articulaires, fabriquées par le laboratoire Ceraver et ne bénéficiant pas des normes européennes, font l'objet d'une enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

"Il y a environ 650 patients porteurs de prothèses non certifiées CE", a expliqué au journal le directeur adjoint de l'ANSM François Hébert. "Les implantations ont été faites dans une soixantaine d'établissements hospitaliers en France. pour l'instant, nous n'avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité."

Un millier de prothèses de hanche Ceraver non certifiées ont été placées sous séquestre, en attendant une décision formelle de police sanitaire la semaine prochaine, a indiqué jeudi matin François Hébert, directeur général adjoint de l'Agence du médicament (ANSM). Il a confirmé l'information du Parisien, mais souligné qu'"à ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire" lié à ces dispositifs.

Des essais sur l'homme sans autorisation

L'ANSM demande aux chirurgiens d'assurer un "suivi individualisé" en recevant les patients concernés, sur lesquels ils devront pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l'état de la prothèse, ajoute le journal, précisant que l'ANSM a effectué le 2 avril des perquisitions chez Ceraver.

"Sur l'emballage (des prothèses ndrl), il y a des choses anormales, je le concède", déclare au Parisien le PDG de Ceraver Daniel Blanquaert. "On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans."

Spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou, le laboratoire Ceraver, implanté à Roissy-en-France (Val d'Oise) est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation.

Ainsi, selon l'enquête, en juin 2011 à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Le laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.