Le baclofène autorisé sous conditions dans le traitement de l'alcoolisme

Mardi, l'Agence du médicament a annoncé que le baclofène a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'alcoolisme.

Le baclofène, décontractant musculaire utilisé par de nombreux alcooliques hors de son indication d'origine, a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l'alcoolisme, mais sous conditions, a annoncé mardi l'Agence du médicament (ANSM).

Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra être prescrit qu'à une dose réduite (80 mg/jour au maximum) et après échec des autres traitements.

Relaxant musculaire

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l'usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolisme. Depuis 2014, il était autorisé pour cet usage grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), désormais remplacée par l'AMM.

La décision annoncée mardi clôt des mois de controverse au sujet du baclofène, dont l'efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans mais qui, selon l'ANSM, comporte des risques. C'est la raison pour laquelle l'ANSM avait abaissé l'an passé la dose maximale recommandée (de 300 à 80 mg), à la grande fureur des associations de patients, qui avaient saisi en vain le Conseil d'Etat.

"Pas un blanc-seing"

La décision d'accorder l'autorisation de mise sur le marché "n'est pas un blanc-seing", a prévenu le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin, selon qui "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions".

"Nous allons exercer une surveillance extrêmement attentive de ce produit dès qu'il sera commercialisé", a-t-il poursuivi, en précisant qu'il pourrait "y avoir différentes évolutions".
"Si le bénéfice n'est pas celui qu'on attendait et s'il apparaît qu'il faut remettre l'AMM en cause, nous pourrions le faire à n'importe quel moment", a-t-il prévenu.
"Inversement, si des études à venir montrent que dans certaines situations, il peut être utile de dépasser 80 mg/jour, nous sommes ouverts à faire évoluer l'AMM" en augmentant la dose maximale autorisé, a-t-il ajouté.

"Besoin de santé publique"

Selon son patron, l'ANSM a pris en compte un "besoin de santé publique" pour prendre sa décision.

"En gros, c'était stop ou encore", a-t-il dit. Ne pas accorder l'autorisation "ne nous aurait pas paru raisonnable au regard des besoins, de la gravité de la maladie alcoolique et du fait que des dizaines de milliers de personnes prennent ce médicament dans le cadre de la RTU".

L'utilisation du baclofène pour lutter contre l'alcoolisme a explosé en 2008 avec la parution du livre "Le dernier verre" d'Olivier Ameisen. Ce cardiologue, décédé depuis, racontait dans son ouvrage comment ce médicament avait supprimé son envie de boire.

B.L. avec AFP