Essai clinique à Rennes: les laboratoires auraient menti aux volontaires

Les volontaires ayant participé à l'essai clinique qui a entraîné la mort d'un d'entre eux n'auraient pas été informés des lésions observées chez l'animal.

Les patients qui ont testé la molécule du laboratoire Bial, et dont l'un est décédé à Rennes en janvier dernier, avaient-ils été bien informés des risques encourus? Il semblerait que non. Une enquête du Figaro publiée vendredi affirme au contraire qu'il y a eu mensonge, a minima par omission, du laboratoire portugais ainsi que de l'entreprise française Biotrial chargée de l'essai clinique.

Le quotidien a eu accès au document de 13 pages, confidentiel, que les volontaires ont dû signer avant le début de l'essai. Datée du mois d'octobre, cette "Lettre d'information et formulaire de consentement des volontaires sains" précise que les études précliniques de la molécule "n'ont révélé aucun effet sur l'état comportemental, sur le transit gastro-intestinal et sur la fonction rénale" des animaux testés.

Un tournant en termes judiciaires

Pourtant, d'après le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), chargé par l'Agence du médicament d'enquêter après le décès d'un des volontaires et l'hospitalisation de cinq autres, des lésions avaient bien été observées:

"Chez le rat et la souris, des atteintes cérébrales, notamment au niveau des hippocampes avec une gliose et une infiltration par des cellules inflammatoires ont été notées chez trois animaux traités avec de très fortes doses".

Chez le primate et le rat, des atteintes "au niveau du système nerveux autonome ont été notées chez quelques animaux" et chez les chiens, le CSST a observé des altérations pulmonaires, rapporte le Figaro. 

Or, la loi exige normalement qu'avant d'accepter de participer à un essai clinique, le volontaire doit recevoir une "information objective, loyale et compréhensible par le sujet". Selon un expert interrogé par le quotidien, les atteintes neurologiques sur les animaux, au minimum, auraient dû être évoquées. L'établissement de ce manquement pourrait bien constituer un tournant en termes judiciaires.

Ma. G.