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Une enquête sur des prothèses de hanche non homologuées

Le ministère de la Santé a ordonné jeudi l'ouverture d'une enquête après des révélations sur la commercialisation de prothèses de hanche non homologuées.

Le ministère de la Santé a ordonné jeudi l'ouverture d'une enquête après des révélations sur la commercialisation de prothèses de hanche non homologuées. - -

Le ministère de la Santé a ordonné ce jeudi l'ouverture d'une enquête après des révélations sur la commercialisation, par un laboratoire français de prothèses non homologuées. Les prothèses ne présenteraient toutefois pas de risque particulier.

Après les prothèses PIP, se dirige-t-on vers un nouveau scandale sanitaire ? Le ministère de la Santé a ordonné ce jeudi l'ouverture d'une enquête après des révélations sur la commercialisation, par un laboratoire français, de prothèses de hanche non homologuées.
Ces prothèses fabriquées par le laboratoire Ceraver, une PME française, ont été posées sur 650 patients dans une soixantaine d'hôpitaux entre 2009 et 2012. Le directeur adjoint de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), François Hébert, a souligné que, à ce stade, les enquêtes n'avaient pas fait apparaître de « risque sanitaire avéré ». « Il s'agit d'un problème d'autorisation administrative qui n'a pas été obtenue », a-t-il dit sur BFM.

« Le principe de précaution »

L'ANSM, qui enquête sur l'affaire depuis début avril, a alerté la Société française de chirurgie orthopédique pour informer les chirurgiens qui avaient posé ces prothèses. « Le principe de précaution fait que nous avons informé l'ensemble des chirurgiens concernés pour ces 650 patients qui auraient reçu les prothèses en question, de façon à ce qu'ils puissent faire l'objet d'un suivi clinique et radiologique approprié », a expliqué François Hébert.
Dans un communiqué, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a demandé à l'ANSM « de prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés ». « La ministre a veillé à ce qu'une enquête soit immédiatement ouverte afin d'identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire », lit-on dans le communiqué.

Des modifications « mineures » de la prothèse

Le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert, reconnaît avoir distribué ces prothèses sans autorisation mais estime que les modifications apportées à ses produits étaient « mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification ». L'enquête menée contre Ceraver a par ailleurs fait apparaître que le laboratoire avait effectué des essais sur l'homme de tiges métalliques de prothèses revêtues d'un tissu antibactérien sans autorisation.
Ces tiges ont été implantées en 2011 dans le fémur de quatre patients de l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine). Selon Le Parisien des essais cliniques de ce revêtement se seraient soldés par la mort d'une souris sur deux, ce que conteste Ceraver.

La rédaction avec Reuters