Dépakine: la prescription des médicaments anti-épilepsie durcie par l'Agence du médicament

Le 06/01 à 16h38

Une boîte de l'anti-épileptique Dépakine, le 13 décembre 2016 à Paris (photo d'illustration). - Agnès COUDURIER-CURVEUR

De nouvelles restrictions sont imposées à partir de ce lundi 6 janvier concernant la prescription de certains médicaments contre l'épilepsie. Elles concernent les femmes susceptibles de tomber enceintes, mais aussi les hommes susceptibles de devenir pères.

Nouvelles restrictions concernant les anti-épileptiques. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforce les conditions de prescription et de délivrance de nombreux médicaments prescrits contre l'épilepsie, dont la Dépakine, à partir de ce lundi 6 janvier. Jugée à risques pendant la grossesse, la Dépakine a été au coeur de plusieurs affaires judiciaires ces dernières années.

Les principaux médicaments concernés par cette évolution sont à base de valproate. Parmi eux, la Dépakine, le Dépakote, le Dépamide et le Divalcote et ses génériques. Ils sont généralement prescrits pour lutter contre l'épilepsie, mais aussi pour traiter les troubles bipolaires, certaines migraines ou douleurs neuropathiques.

Ces nouvelles restrictions ne concernent pas seulement les jeunes femmes. Désormais, les adolescents et hommes susceptibles d'avoir des enfants et qui se font prescrire pour la première fois un des anti-épileptiques concernés devront obligatoirement passer par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre pour recevoir une ordonnance.

Seul le renouvellement du médicament pourra ensuite être réalisé par un médecin généraliste, sans passer par un spécialiste. Pour les personnes déjà sous traitement, l'évolution entrera en vigueur en juin prochain.

Par ailleurs, "une attestation d’information partagée devra être cosignée chaque année par le patient et son médecin" puis être présentée en pharmacie pour se voir délivrer les médicaments, précise l'ANSM.

Une attestation d'informations aussi pour les patientes

Pour les adolescentes et les femmes susceptibles d'avoir des enfants, une attestation d'information partagée, signée par la patiente et le médecin, devient aussi obligatoire. Elle indiquera notamment les risques encourus avec la prise du médicament pour une meilleure information des patientes.

Elle vient remplacer le formulaire d’accord de soins demandé jusqu'alors et qui avait été mis en place en août 2023. Elle devra être renouvellée au moins une fois par an. Comme pour les hommes, cette attestation est indispensable pour récupérer ses prescriptions en pharmacie, en plus de l'ordonnance.

Par ailleurs, l'information concernant les médicaments à base de carbamazépine, comme le Tegretol et ses génériques, est désormais renforcée pour les jeunes femmes susceptibles d'être enceintes. Là aussi, une attestation d'information sera imposée.

Même chose pour les médicaments à base de topiramate, dont l'Épitomax et ses génériques. Concernant les patients souffrant de migraines, les médecins compétents "douleur" pourront, en plus des neurologues, prescrire ce traitement à partir de ce 6 janvier.

"Limiter l'exposition des enfants à naître"

L'objectif de ces évolutions est de "limiter l'exposition des enfants à naître à ces médicaments compte tenu de leurs risques", avait indiqué le directeur médical de l'agence du médicament (ANSM), le Dr Philippe Vella, à l'Agence France-presse (AFP).

Les dangers des médicaments à valproate, comme la Dépakine, sont désormais bien connus. Plusieurs restrictions avaient déjà été imposées dans leur prescription, mais cette fois les hommes sont aussi concernés.

De fait, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait fait part en 2023 d'une étude menée sur la base de données de santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves. Les travaux concluaient à un risque "modéré" de troubles du développement chez les enfants de pères traités sous valproate, une molécule qui agit aussi sur la qualité du sperme.