Bruxelles impose à la France de remettre Diane-35 sur le marché

La Commission européenne impose mardi à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35, largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose.

Prenant en compte les inquiétudes françaises, la Commission décide toutefois de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie" (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons).

La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres, le CMDh. Ce dernier s'était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.

Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation. Sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais avec une série de réserves.

Pour le traitement de l'acné, la Diane-35 ne doit ainsi être utilisée qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques". Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée". Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).

La Commission a aussi demandé une révision des notices d'utilisation, pour les consommateurs et professionnels de la santé.

L. B. avec AFP