Complément d'étude sur de possibles décès imputables au Mediator

par Noëlle Mennella

PARIS (Reuters) - Les autorités sanitaires françaises ont demandé un complément d'étude pour évaluer le nombre de décès potentiellement imputables au Mediator, un médicament des laboratoires Servier retiré du marché en novembre 2009, a indiqué jeudi l'Afssaps.

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a demandé cette évaluation fin août à la Caisse nationale d'assurance-maladie (Cnam), a précisé à Reuters Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Agence.

Dans son étude, qu'elle avait lancée en octobre 2009 et dont les résultats ont été publiés jeudi dans "Pharmacoepidemiology and drug safety", la Cnam a conclu que chez les patients diabétiques le benfluorex, la molécule du Mediator, était "significativement associée dans les deux années suivantes à des hospitalisations pour une cardiopathie valvulaire".

Cette étude n'a pas quantifié la mortalité potentielle du produit.

Selon Fabienne Bartoli, une étude universitaire publiée en juin donnait "une fourchette proche de 500 à 1.000 décès".

Le complément d'étude demandé à la Cnam, en cours d'évaluation, ne peut donner d'estimation précise chiffrée comme tentait de le faire un travail universitaire de juin 2010, a précisé Fabienne Bartoli.

De surcroît, a-t-elle ajouté, seule une étude au cas par cas pourra statuer définitivement sur le nombre exact de décès attribuables au Médiator.

Le Mediator, médicament destiné aux diabétiques, a été prescrit à des patients en surcharge pondérale, ce qui a donné lieu à plusieurs alertes de la part de l'Afssaps.

Le Mediator, a souligné Fabienne Bartoli, a pu "être consommé régulièrement tous les ans pour maigrir, en dehors des autorisations de mise sur le marché et malgré plusieurs rappels de l'Afssaps".

Elle commentait ainsi un article du Figaro, qui écrivait jeudi qu'une étude confidentielle de la Cnam indiquait que le Mediator serait responsable de 500 à 1.000 décès en France.

Dans un communiqué, les laboratoires Servier ont de leur côté souligné que les chiffres avancés dans le quotidien "résultent d'un travail d'étudiant" et sont "une extrapolation, donc scientifiquement contestable".

Le Mediator, sur le marché depuis 30 ans, n'était plus distribué qu'en France depuis 1996. Ses ventes représentaient 0,7% du chiffre d'affaires du groupe, a précisé un porte-parole de Servier.

Edité par Dominique Rodriguez