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Lévothyrox: une étude révèle que les deux formules ne sont pas substituables pour tous les patients

Une boîte de Lévothyrox. (illustration)

Une boîte de Lévothyrox. (illustration) - Rémy Gabalda - AFP

Des chercheurs franco-britanniques affirment dans une étude publiée ce jeudi que la nouvelle formule du Lévothyrox n'est pas exactement substituable à l'ancienne. Et ce même si elle a passé le test voulu par la réglementation européenne.

Nouveau rebondissement dans l'affaire du Lévothyrox. La nouvelle formule du médicament avait été incriminée entre mars 2017 et avril 2018 par plus de 30.000 patients à cause d'effets secondaires indésirables: fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges…

Pourtant, en mars 2019, la justice avait débouté 4113 plaignants face au laboratoire Merck, poursuivi pour "défaut d'information". Le tribunal d'instance de Lyon avait établi que l'entreprise avait agi dans les règles, de concert avec les autorités françaises, et que de plus "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines".

Si le laboratoire a bien suivi la réglementation européenne, c'est bien là où le bât blesse. En effet, une étude franco-britannique publiée ce jeudi dans la revue Clinical Pharmacokinetics montre que la méthode utilisée pour attester de la viabilité de la substitution des deux formules n'était pas vraiment adaptée au Lévothyrox.

Les mêmes données analysées sous un autre prisme

Les chercheurs ont ré-analysé les données fournies par le laboratoire Merck à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), rendues publiques. L'entreprise pharmaceutique avait en effet procédé avant la commercialisation de la nouvelle formule à un essai de "bioéquivalence moyenne", comme l'exigent les règles européennes.

Lors de ce test, plus de 200 personnes saines avaient reçu l'ancienne, puis la nouvelle formule, et des contrôles sanguins réguliers pour contrôler l'évolution de l'hormone thyroïdienne L-T4. A plus ou moins 10%, le changement de concentration était similaire, en moyenne, à celle obtenue avec l'ancienne formule, résume Le Monde, qui relaie l'étude. Les sujets se trouvaient donc bien dans la "bande de bioéquivalence" nécessaire à la validation du test.

Sauf que le principe même d'établir une moyenne effaçait les différences susceptibles de révéler des différences drastiques entre les individus testés. Selon l'étude publiée ce jeudi, plus de 60% des individus testés se situaient en réalité hors de la bande de bioéquivalence avec la nouvelle formule. Une dispersion des résultats qui disparaissait une fois la moyenne établie.

Un test plus adapté aux médicaments génériques

"Il faut préciser qu'il ne s'agit pas d'un manquement de la part du laboratoire qui a respecté la réglementation européenne", rappelle Pierre-Louis Toutain, co-auteur de l'étude, au Monde. Néanmoins, oppose-t-il, "ce test a été conçu pour permettre la mise sur le marché de nouveaux médicaments génériques, et non pour garantir, pour chaque individu, le caractère substituable d'une formule par une autre".

Les différents effets secondaires provoqués par la nouvelle formule pourraient résulter d'un changement d'excipient, avancent également ces récents travaux. Le mannitol, utilisé avec l'acide citrique en remplacement du lactose, pourrait avoir influencé la durée de transit dans le système gastro-intestinal et ainsi, par ricochet, la quantité de lévothyroxine absorbée par le sang.

Liv Audigane