Essai clinique à Rennes: le rapport final met en cause la responsabilité des laboratoires Biotrial et Bial

Selon le rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales sur l'essai clinique mortel de Rennes, le laboratoire Biotrial a commis "trois manquements majeurs". Marisol Touraine exige un "plan d'action" pour que ces "manquements" ne se reproduisent pas.

La responsabilité des laboratoires est une nouvelle fois mise en cause dans la mort d'un volontaire lors d'un essai thérapeutique à Rennes en janvier dernier. Le rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), que plusieurs médias se sont procurés, estime que "la responsabilité de Biotrial [le laboratoire qui a conduit l'essai clinique mortel] (...) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées".

La mission reproche à Biotrial "trois manquements majeurs" dans la conduite de l’essai, rapporte Le Monde: le premier "porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire", le deuxième sur "l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit". Le troisième, commun à Bial et à Biotrial, porte sur le non respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente.

L'Agence du médicament dédouanée

Le rapport de la police sanitaire estime également que le passage à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes constitue un choix "insuffisamment précautionneux". Parallèlement, l'Igas ne retient pas de faute de la part de l'Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM), estimant qu'"il n'y a pas lieu de remettre en cause l'autorisation accordée" pour mener l'essai. Les enquêteurs lui reprochent néanmoins de ne pas avoir été plus vigilante dans "le déroulement de l'essai".

Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction. Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer "des pressions" sur son personnel. Il déplore enfin que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. Enfin, il "se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport".

Touraine veut un plan pour mieux protéger les volontaires

Ce n'est pas la première fois que la responsabilité des laboratoires est mise en cause depuis le début de l'enquête sur cet essai clinique mortel. Selon une enquête du Figaro, Biotrial et Bial n'auraient pas informé les patients de lésions observées chez l'animal. Plus récemment, dans un rapport réalisé à la demande de l'avocat de la famille de la victime, un professeur en neurologie a dénoncé l'absence de fondement scientifique du protocole engagé, suspectant "une vraisemblable dissimulation de l'objectif réel de l'étude". Par ailleurs, le centre de recherches Biotrial est accusé d'avoir poursuivi l'essai malgré les premiers effets secondaires ressentis par le patient décédé.

A partir de ce rapport final qu'elle avait elle-même commandé après l'issue tragique de l'essai de Rennes, Marisol Touraine a exigé lundi que Biotrial fournisse un "plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire". "Ce plan d'action devra m'être remis sans délai", a ajouté la ministre de la Santé.

Ma. G. avec AFP