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Coronavirus: pourquoi l'essai européen Discovery prend du retard

LE coronavirus vu au microscope - Image d'illustration

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A l'heure actuelle, l'essai compte 740 patients dont un seul hors de France, alors qu'initialement, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne ou encore la Belgique souhaitaient participer à l'étude.

"Des difficultés réglementaires" sont à l'origine du fait que l'essai clinique européen Discovery, destiné à trouver un traitement efficace contre le Covid-19, prend plus de temps de prévu à se déployer hors de France, a expliqué ce mercredi l'infectiologue Florence Ader, qui pilote cet ambitieux projet.

"Nous ne rencontrons pas de mauvaise volonté, nous rencontrons des difficultés réglementaires", a-t-elle assuré au cours d'une audition par la commission des Affaires sociales du Sénat à Paris.

Lancé le 22 mars, cet essai coordonné par l'Inserm, l'organisme public français de recherche médicale, pour tester cinq traitements déjà existants, dont la controversée hydroxychloroquine, ambitionne d'inclure 3200 patients atteints d'une forme grave de Covid-19 hospitalisés dans au moins sept pays européens. De premiers résultats étaient annoncés début avril, mais depuis, rien n'émerge.

Car l'essai compte "actuellement" seulement "740 patients" dans trente hôpitaux, dont "un seul hors de France", au Luxembourg, a indiqué la chercheuse. Ce qui en fait un chiffre éloigné des 3200 ambitionnés. Initialement, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne ou encore la Belgique souhaitaient également participer à l'étude.

Confusion sur la date des résultats

Lundi, Emmanuel Macron a annoncé depuis l'Elysée que les résultats de l'essai clinique seraient connus le 14 mai prochain:

"Nous sommes ceux qui y avons inscrits le plus de patients, parce que pour que ça marche, il faut inscrire des gens malades qui acceptent de recevoir ces traitements. On en a plus de 700. On est le pays européen qui est le plus engagé dans ce protocole Discovery. On aura des résultats le 14 mai."

Contactée par l'émission C à Vous, diffusée sur France 5, la professeure France Mentré, épidémiologiste à l'hôpital Bichat à Paris et l'une des responsables de l'essai Discovery, contredit le chef de l'Etat: 

"Non, je ne pense pas qu'il y aura de résultats le 14 mai. Je pense qu'il y a eu un problème de communication des informations", estime-t-elle, tablant davantage sur des résultats complets fin juin.

La chloroquine a-t-elle ralenti l'essai?

Cette dernière précise qu'au départ, l'hydroxychloroquine ne faisait pas partie de l'essai et a été ajoutée à la demande du gouvernement et du conseil scientifique. Elle explique à C à Vous que le recours à ce médicament a empêché certains patients d'être inclus à Discovery:

"Quand les patients arrivaient, certains patients avaient déjà été traités par l'hydroxychloroquine en ville, et effectivement c'était une contre-indication à rentrer dans l'essai donc ces patients ne pouvaient pas être inclus, et l'autre chose c'est que certains patients refusaient de rentrer dans notre étude parce qu'ils voulaient tous de l'hydroxychloroquine", détaille France Mentré à France 5, ce qui peut expliquer le faible nombre de patients participant jusque-là à Discovery.

Ralentissement du "rythme des inclusions"

Par ailleurs, alors que "le rythme des inclusions dans l'essai a considérablement ralenti en France", du fait du recul du nombre de nouveaux patients après sept semaines de confinement, la participation d'autres pays européens est essentielle pour atteindre la taille critique qui permettra d'obtenir des résultats significatifs sur le plan statistique, a expliqué Florence Ader.

Or, si "aucun pays ne s'est formellement retiré des discussions" pour participer à l'étude, "on met beaucoup de temps pour comprendre les circuits de gestion réglementaire d'un pays à un autre", a souligné la Pr Ader, appelant à davantage d'"harmonisation des procédures européennes" en matière d'essais cliniques.

"Ça ne veut pas dire que ça n'avance pas"

Pour certains pays, les 4500 à 5000 euros que coûte chaque patient inclus dans l'étude peuvent aussi être un problème, a-t-elle ajouté, évoquant des discussions en cours avec l'Union européenne pour débloquer une enveloppe dédiée.

"Ça ne veut pas dire que ça n'avance pas, mais ça avance lentement", a pour sa part indiqué à l'AFP le patron du consortium de recherche Reacting, Yazdan Yazdanpanah, qui avait déploré vendredi dans Le Monde ces blocages européens: "Sur les essais cliniques, l'Europe est un échec", avait-il déclaré au quotidien du soir.

"On est en train de commencer" les inclusions de patients "en Autriche et au Portugal, et j'espère l'Allemagne", a-t-il assuré à l'AFP.

44 essais en cours en France

L'essai Discovery n'est pas concurrent de l'étude Solidarity lancée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) mais il en est une "émanation", les données ayant in fine vocation à être partagées, a également expliqué Florence Ader, qui exerce à l'hôpital de la Croix-Rousse, aux Hospices Civils de Lyon (HCL):

"Il y a actuellement un peu plus de 1800 patients dans Solidarity (et) la France est le pays qui a le plus inclus dans ce protocole."

Discovery n'est pas le seul essai clinique qui a actuellement lieu en France. Selon Le Monde, au 1er mai, 44 essais avaient été autorisés et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que les comités de protection des personnes instruisaient 36 autres essais.

Clarisse Martin avec AFP