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Procès PIP: l'Afssaps et les "limites" de la réglementation

Une prothèse PIP, accusée de rompre trop facilement. Le fondateur de la société PIP est poursuivi par 2.800 parties civiles devant le tribunal de Marseille, depuis le 17 avril 2013

Une prothèse PIP, accusée de rompre trop facilement. Le fondateur de la société PIP est poursuivi par 2.800 parties civiles devant le tribunal de Marseille, depuis le 17 avril 2013 - -

Un ancien responsable de l'Agence de sécurité du médicament (ex-Afssaps) a souligné mercredi matin les failles du système.

Le procès des prothèses PIP qui s'est ouvert mercredi dernier à Marseille dans un climat de fortes tensions n'est pas uniquement celui de Jean-Claude Mas. C'est aussi celui d'une réglementation qui a fait preuve de ses limites en matière de contrôles sanitaires.

Appelé à la barre en tant que témoin, un ancien responsable de l'Agence de sécurité du médicament (ex-Afssaps) a souligné mercredi matin les failles du système. "Ce système réglementaire a des limites. C'est un système récent, qui date des années 90", a relevé Jean-Claude Ghislain, directeur, jusqu'à fin 2012, d'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps (devenue ANSM).

L'Afssaps prévenue trop tard?

"C'est un système très cloisonné (avec beaucoup d'acteurs), et le système d'échange d'informations, la transparence doivent être améliorés", a-t-il admis, relevant que "des directives européennes sont en cours de révision" pour renforcer cette réglementation.

La fraude a été mise au jour au terme de dix ans de pratique au sein de l'usine varoise Poly Implant Prothèse, qui utilisait en partie un gel de silicone industriel non autorisé. Ces prothèses ont été retirées du marché en mars 2010, après une inspection de l'Afssaps, alertée sur des taux anormaux de rupture.

Selon Jean-Claude Ghislain, l'affaire a aussi pâti du fait que les chirurgiens avaient peu déclaré à l'Agence les incidents constatés. Selon lui, l'Agence a commencé à être alertée en 2008, avec 34 incidents signalés cette année-là. Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu "un afflux important de déclarations rétrospectives d'explantations". "C'est dramatique pour nous de constater que si on n'avait eu qu'une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion".

Impact sur la santé

Interrogé sur l'impact des prothèses PIP sur la santé, Jean-Claude Ghislain estime qu'il "n'y a rien qui laisse penser qu'il y ait des risques de maladies graves", reconaissant toutefois "des conséquences pour la santé quand l'implant rompt". Or, les prothèses PIP sont justement accusées de rompre plus facilement que d'autres. Et huit cas de cancer ont été diagnostiqués chez des porteuses de ces prothèses, rapportait en décembre 2011 la direction générale de la Santé.

"Une fois la diffusion de silicone réalisée, dans des proportions inhabituelles, par exemple, un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable", a-t-il ajouté.


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S. C. avec AFP