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Cœur artificiel: Carmat a implanté six patients

Stéphane Piat, directeur général de Carmat.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat. - Christophe Archambault / AFP

Carmat espère finaliser le plus tôt possible cette année l'ensemble des implantations prévues, pour lancer dans les meilleurs délais la commercialisation en Europe de sa prothèse innovante.

La société française Carmat a annoncé jeudi avoir implanté son cœur artificiel intégral sur 30% des patients de son étude "pivot", étape clinique dont le succès est crucial pour démarrer la commercialisation en Europe de cette prothèse innovante.

"Six patients" ont pour l'heure été implantés dans le cadre de cet essai, qui doit inclure au total une vingtaine de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque au stade terminal, a précisé à l'AFP Stéphane Piat, directeur général de Carmat.

Le taux de survie à un mois a atteint 100%

La procédure chirurgicale a réussi pour chacun d'entre eux, et sa durée a été réduite de 21% sur les trois derniers patients par rapport aux trois premiers de l'étude, a souligné Stéphane Piat. Selon Carmat, cela démontre à la fois "une forte amélioration" de l'apprentissage des équipes chirurgicales et une "bonne reproductibilité du geste opératoire".

Le taux de survie à un mois a atteint 100% pour les six patients, contre 75% lors du précédent essai dit de "faisabilité", lequel portait sur quatre patients, tous en France, et qui s'était échelonné de fin 2013 à début 2016.

"Il y a déjà eu des retours à domicile" de patients inclus dans la nouvelle étude, a encore précisé Stéphane Piat à l'AFP, sans communiquer en revanche sur d'éventuels nouveaux décès.

Reprise des implantations depuis octobre 

Le premier patient de cette étude avait été implanté en France en août 2016 mais était mort quelques mois plus tard, à la suite d'une mauvaise manipulation des batteries de sa prothèse.

L'essai avait alors été suspendu pendant six mois par l'Autorité nationale de sécurité du médicament (ANSM), le temps que Carmat procède à des améliorations de son dispositif. L'étude a repris depuis octobre dernier à l'étranger, avec des implantations au Kazakhstan, puis en République tchèque.

Carmat a aussi récemment obtenu l'autorisation d'étendre son essai au Danemark, mais n'a pas encore réalisé d'implantations dans ce pays, a ajouté Stéphane Piat.

Finir les tests en 2018 le plus tôt possible

Au-delà du Danemark, Carmat vise à étendre son réseau de centres cliniques dans trois pays supplémentaires, pour accélérer le rythme des implantations et tenir le calendrier serré que l'entreprise s'est fixé.

Carmat espère finir toutes les implantations dès que possible cette année, afin d'avoir les résultats complets de l'étude entre fin 2018 et début 2019, quand elle compte obtenir le marquage CE pour démarrer la commercialisation en Europe.

L'étude pivot pourrait être considérée comme un succès si plus de la moitié des patients survivent six mois après avoir été implantés.

J.-C.C. avec AFP