Santé : de l’importance d’anticiper les enjeux réglementaires en matière de M&A

[CONTENU PARTENAIRE] Fondé en 2005, RNI Conseil est un cabinet de conseil spécialisé en affaires réglementaires et scientifiques dans les domaines des produits de nutrition et de santé. Dans cet article, Violaine Chaumont (fondatrice, directrice générale de RNI Conseil et experte en réglementation des produits de santé) nous explique que le domaine de la santé et ses réglementations sont en constante évolution. C’est pourquoi tout potentiel acquéreur d’une entreprise de santé a intérêt à demander un audit réglementaire pour anticiper ces enjeux lors d’une opération de fusion-acquisition (M&A).

Pouvez-vous détailler l’activité de RNI Conseil ?

La première expertise de RNI Conseil reposait sur la réglementation encadrant les produits de nutrition (complément alimentaire, nutrition clinique et denrée alimentaire). Nous avons alors très vite remarqué un changement majeur dans l’industrie de la santé. Les laboratoires pharmaceutiques, les groupes cosmétiques et les sociétés agroalimentaires ont en effet souhaité proposer une large gamme de produits de santé grand public (incluant des produits d’hygiène, des produits de nutrition, des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques).

Nous avons donc gagné en compétence, en experts et en expérience pour les accompagner dans ces domaines de la santé et leurs réglementations spécifiques. Aujourd’hui, RNI Conseil travaille sur la totalité du cycle de vie d’un produit. Notre expertise nous permet d’avoir une très bonne connaissance du marché de la santé, des attentes de nos clients et des enjeux réglementaires européens et internationaux.

En parallèle, RNI Conseil met ses connaissances à profit pour accompagner les groupes industriels, les fonds d’investissement, les Family Offices ou les cédants dans la cession ou l’acquisition de nouveaux actifs, marques et sociétés dans le domaine de la santé.

Le marché des produits de santé a connu une très forte croissance en 2020 et 2021. Comment l’expliquez-vous ?

La santé a bien été la première préoccupation des Français ! Les consommateurs recherchaient toutes les solutions possibles pour se soigner et se protéger. Les produits contre les infections, ceux dédiés aux voies respiratoires, les médicaments antipyrétiques ou anti-douleurs, les dispositifs médicaux et les tests antigéniques ont été les plus sollicités.

Dans le cadre des processus de M&A, pourquoi et comment est évaluée la conformité des produits de santé ?

Lors d’un process de M&A, la conformité des produits à leur réglementation spécifique est vérifiée au moment de l’acquisition. Leur degré de conformité détermine la valorisation et l’intérêt de l’industrie en question. La due-diligence réglementaire est essentielle pour un futur potentiel acquéreur. Elle lui permet de déterminer le niveau de conformité et donc la pérennité du portefeuille produits ou des services qu’il souhaite acquérir.

Néanmoins, un process de M&A nécessite d’élaborer un business plan qui s’étend sur 3 à 5 ans. Cinq ans, c’est justement la durée moyenne pour voir apparaître de nouveaux enjeux et contraintes réglementaires, qui conduiront donc l’acquéreur d’une entreprise à mettre à jour lesdits produits.

D’où l’intérêt pour un potentiel futur acquéreur de s’intéresser à ce futur réglementaire. Ce travail en amont l’aiguille sur l’investissement à faire pour élaborer les plannings de mise à jour, rester en conformité et donc maintenir le portefeuille produits en place.

De nouvelles réglementations sont-elles en cours ?

Trois grandes tendances se dessinent aujourd’hui dans le domaine de la santé, et pour les produits de santé grand public de manière générale :

● Une réglementation liée à l’écologie : emballages plastiques 100 % recyclables en 2025, interdiction du plastique à usage unique, nouvelles consignes de tri des déchets... Les laboratoires des secteurs de la santé, de la cosmétique ou de la nutrition doivent dès à présent anticiper des coûts importants pour s’y préparer, notamment au niveau de la R&D et de la conception des produits ;

● Une nouvelle politique écologique, économique et de santé en ayant recours à des circuits courts d’approvisionnement : elle n’est pas réglementaire, mais c’est une réponse à la dépendance de l’Europe et de la France aux pays asiatiques en matière de principes actifs pharmaceutiques. Cette dépendance a été remise en lumière durant la crise sanitaire. Dans un horizon proche, l’industrie pharmaceutique devra déterminer comment accéder à des approvisionnements plus européens et plus proches. Cette réflexion lui demande des efforts de R&D, industriels, financiers, et une restructuration des prix ;

● De nouvelles réglementations à venir pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : une évolution qui oblige les industriels à mettre aux normes leurs produits d’ici 2024/2025.

Comment anticiper ces évolutions réglementaires ?

L’industrie de la santé est obligatoirement dotée d’un département des Affaires Réglementaires, chargé de la mise en conformité des produits et du maintien de cette conformité réglementaire. C’est lui qui assure une veille réglementaire pour anticiper les changements et les futures normes. Un laboratoire pharmaceutique ou cosmétique est donc conscient de ces problématiques au quotidien. La conformité réglementaire des produits fait désormais partie des actifs d’une entreprise.

Cette veille réglementaire s’exerce aussi du côté du cédant et de l’acquéreur. En général, le cédant s’engage en effet dans un process dynamique de révision et d’adaptation de ses produits. Il peut d’ailleurs participer au débat législatif, aux côtés de syndicats et associations professionnelles, lorsqu’arrivent de nouveaux textes réglementaires européens ou nationaux.

Quant à l’acquéreur, il peut également demander une due-diligence réglementaire lors du process de M&A. Cet audit de la conformité réglementaire des produits et/ou de l’entreprise ciblée lui sera utile avant de faire une proposition de prix au cédant. Parfois, cet audit réglementaire est même élargi à d’autres domaines, par exemple pour estimer le potentiel d’une entreprise de santé à l’international, ou pour évaluer le déploiement de futures activités.

Comment réalisez-vous cette due-diligence réglementaire ?

La due-diligence réglementaire n’est pas un audit standardisé, comme l’audit financier. Elle est réalisée à la discrétion du cédant et/ou de l’acquéreur qui listent les critères à évaluer.

Néanmoins, elle doit être adaptée à chaque entreprise (TPE, PME ou grand groupe industriel). Nos exigences restent les mêmes pour toutes en ce qui concerne la conformité réglementaire, mais notre analyse et notre conclusion globales vont prendre en considération la nature même des produits et les capacités (ressources humaines) de la société. En effet, une petite entreprise ne dispose pas des mêmes moyens qu’un grand groupe. Cependant, sa bonne volonté mérite d’être soulignée si elle fait l’effort de sous-traiter auprès de cabinets d’expertise.

Une entreprise qui propose des produits relevant de la réglementation des médicaments ou des dispositifs médicaux sera à l’inverse plus contrainte qu’une société exerçant dans le domaine des produits cosmétiques ou d’hygiène.

C’est parce que la flexibilité et l’opportunisme réglementaires sont différents selon les structures, que nos attentes d’experts sont proportionnées à la taille de l’entreprise. Si une PME atteint par exemple plus de 10 millions d’euros de chiffre d’affaires, RNI Conseil attend de sa part une bonne connaissance de la réglementation, et donc une bonne organisation réglementaire et un niveau de conformité satisfaisant.

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