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Souveraineté sanitaire: le Smecta, symbole d’un renoncement français?

A compter de ce lundi, les conditions de remboursement de ce pansement digestif made in France sont durcies au profit d'un générique fabriqué en Chine. Un nouveau coup dur pour son fabricant, le laboratoire Ipsen, qui n’en est pas à sa première déconvenue.

"Pilier du plan de relance" -dixit Emmanuel Macron-, la reconquête de "la souveraineté sanitaire et industrielle" figure en haut de la liste des objectifs post-Covid de l’exécutif pour pallier les faiblesses françaises mises en lumière par l’épidémie de coronavirus.

Un projet ambitieux qui rend sceptiques certains professionnels de santé, lesquels pointent de récentes décisions allant à l’encontre de la nouvelle stratégie officielle. Dernier exemple en date, le durcissement à partir de ce lundi des conditions de remboursement du Smecta, ce médicament "made in France" fabriqué par Ipsen qui accumule les déconvenues et symbolise à lui seul une forme d’incohérence entre les paroles et les actes sur la question de l'indépendance sanitaire.

Retour en 2014. A l’époque, le ministre du redressement productif, Arnaud Montebourg, décide au nom de la protection du Made in France de bloquer le remboursement par la Sécurité sociale du générique du Smecta, un médicament fabriqué en Chine par le laboratoire américain Mylan. Il émet de surcroît des doutes sur la qualité du processus de fabrication. Une bonne nouvelle pour Ipsen qui est tout de même contraint de baisser son prix de 15% en contrepartie.

Seulement voilà, le médicament de Mylan obtient finalement son remboursement par l’Assurance maladie fin 2019. Une autorisation d’autant plus étonnante qu’elle est généralement accordée aux génériques dont le prix est inférieur d’au moins 60% à celui du princeps (le médicament de référence). Or, le tarif pratiqué par Mylan ne l’est "que" de 30%. Ce sera tout de même suffisant.

Introduction d'un reste à charge pour le patient

Lors de l’entrée sur le marché d’un générique, les règles exigent que le princeps voit son tarif baisser de 20%. Hors de question pour Ipsen:

"Une baisse de 20% du prix de Smecta en France, qui est la règle pour les médicaments princeps génériqués, aurait eu des impacts majeurs à l’international avec une répercussion immédiate dans les pays importateurs et aurait mis en danger la situation économique et industrielle de la Division Santé Familiale d’Ipsen", explique à BFM Business Véronique Delvove, directrice des affaires publiques et de la communication du groupe pharmaceutique.

Le Conseil économique des produits de santé (Ceps) qui gère la fixation des prix des médicaments remboursés finira par proposer une alternative au groupe biopharmaceutique: le Smecta peut conserver son prix mais sa prise en charge par l'Assurance maladie sera désormais calculée sur la base du tarif du générique. En conséquence, le patient français devra payer un reste un charge. A contrecœur, Ipsen accepte cette solution, un peu moins mauvaise que la première mais tout de même difficile à avaler.

Promotion des génériques

Ce mode de calcul sera finalement généralisé en janvier 2020 à tous les médicaments génériqués, désormais remboursés sur la base du prix du générique le plus cher. Ajoutée à cela, l'obligation pour le pharmacien de proposer systématiquement, lorsqu'il existe, un générique à la place du princeps. Objectif: dégager 100 millions d'euros d'économies à l'Assurance maladie, les génériques étant en moyenne 30% moins chers que les médicaments originels. Un nouveau coup porté à Ipsen qui voit dans cette loi une publicité supplémentaire pour son concurrent direct.

Résultat des courses: un patient qui présente une ordonnance prescrivant du Smecta se voit désormais proposer automatiquement le générique de Mylan. Et s'il refuse le médicament fabriqué en Chine, la boîte de 30 sachets de Smecta qui coûte 3,37 euros (hors honoraires de dispensation de 1,02 euro) lui sera seulement remboursée sur la base du tarif du générique, soit 2,53 euros (hors honoraires), tandis que la différence sera à sa charge. Ce qui rend mécaniquement le Smecta moins compétitif par rapport au générique intégralement remboursé.

Toutefois, le Smecta avait jusqu’à présent été relativement préservé par cette nouvelle obligation de promotion des génériques. Et pour cause, celle-ci était soumise à deux conditions, à savoir que le calcul de la prise en charge pouvait continuer à se faire sur la base du prix du médicament de référence, et non sur celui du générique, si la mention "non-substituable" figurait sur l’ordonnance ou si le générique était en rupture de stocks.

Compte tenu du fait qu’il n’existe qu’un seul générique concurrent du Smecta, les problèmes d’approvisionnement en officines n'étaient pas rares. De sorte que nombreux sont les patients à avoir pu se procurer le princeps sans payer de reste à charge. Résultat, Ipsen a tout de même conservé 60% de parts de marché.

Nouveau durcissement des conditions de remboursement le 15 février

Cela n’a pas empêché le groupe pharmaceutique d’être fragilisé. Au-delà du remboursement du générique de Mylan, Ipsen a été confronté à une baisse de ses ventes de Smecta en 2020 en raison de l’épidémie de Covid-19, le respect des gestes barrières ayant fortement réduit le nombre de gastro-entérites. Ces difficultés ont conduit à deux restructurations qui ont abouti à 75 suppressions d’emplois environ.

Fragilisé, le Smecta n’est pourtant pas au bout de ses peines. Début février, une décision publiée au Journal officiel a acté l’instauration d’un "tarif forfaitaire de responsabilité" de 2,47 euros (TFR, hors honoraires) à compter du 15 février pour la diosmectite, la formule utilisée par Ipsen et Mylan. Cela signifie qu’à cette date, le Smecta sera remboursé sur la base de ce TFR, sans exception. Que la mention "non-substituable" figure sur l'ordonnance ou non. Que le générique soit en rupture ou pas.

En clair, les laboratoires ont tout intérêt à s’aligner sur le TFR s'ils souhaitent épargner le patient d'un reste à charge. "Le Ceps pensait qu’avec cette mesure, il prenait la défense du princeps puisqu’il enlève une concurrence d’écart de prix", explique Gilles Bonnefond, président de l’Union des syndicats des pharmaciens d’officine. Problème, si Mylan n’aura aucun mal à baisser le prix de son générique (la différence n’est que de six centimes par rapport au tarif actuel), Ipsen a d’ores et déjà annoncé qu’il ne pouvait pas se le permettre.

Autrement dit, le patient qui souhaite se procurer du Smecta sera dorénavant soumis à un reste à charge, quoi qu’il arrive. Et quand bien même il accepterait le générique pour être remboursé à 100%, "il suffit d’un problème d’approvisionnement pour que le patient soit contraint de prendre le Smecta et de payer de sa poche", poursuit Gilles Bonnefond. "Ils vont faire s’effondrer le Smecta et faire prendre le risque à des patients qui n’en ont pas forcément les moyens d’avoir un reste à charge", martèle-t-il.

"La France a déshabillé son industrie du médicament"

Ces décisions successives ulcèrent les professionnels de santé. Entre la loi de financement de la Sécurité sociale -"qui a réussi une chose, faire l’unanimité contre elle", selon Gilles Bonnefond-, et l’instauration d’un TFR, des génériques parfois fabriqués à l’étranger ont gagné en compétitivité, au détriment de médicaments princeps produits en France.

Pour Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), "la France, par sa politique, a complètement déshabillé l’industrie nationale du médicament". Et d’ajouter: "On s’est laissé convaincre par la politique du Benelux. Mais eux n’ont pas d’industrie du médicament, donc ils s’en fichent de massacrer les prix. Du point de vue de la société, il y a intérêt à avoir le médicament le moins cher, sauf qu’il faut quand même prendre en compte le fait que dans certains cas, les médicaments en question sont produits par des entreprises nationales qui génèrent de l’emploi et de la richesse dans le pays", s’agace Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).

De son côté, Ipsen dit avoir "attiré l’attention du Ceps sur l’impact" de l’instauration d’un TFR "pour les patients et pour les pharmaciens". Le groupe, dont 70% de la production est exportée à l’international, appelle à "la création d’un prix à l’export qui permettrait de défendre la valeur de (ses) médicaments produits en France à l’extérieur de nos frontières". Il demande également "à tous les acteurs de défendre le made in France".

https://twitter.com/paul_louis_ Paul Louis Journaliste BFM Eco