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Brexit: faut-il craindre une pénurie de médicaments en France en cas de no deal?

L'Union européenne pourrait faire face à une pénurie de certains médicaments après le Brexit

L'Union européenne pourrait faire face à une pénurie de certains médicaments après le Brexit - Gérard Julien - AFP

En cas de Brexit sans accord, la lourdeur des procédures administratives pour pouvoir continuer à commercialiser des médicaments dans l'UE et le retour des contrôles douaniers risquent d'entraîner une rupture dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments en Europe.

Symbole de la rupture entre le Royaume-Uni et l’Union européenne, le déménagement en mars de l’Agence européenne du médicament (EMA) fut l’une des premières illustrations concrètes du Brexit. Trois ans après le référendum actant le divorce, le régulateur chargé de délivrer les autorisations de médicaments sur le marché européen a été contraint de faire ses adieux à Londres pour prendre ses quartiers à Amsterdam.

Mais ce transfert de la capitale britannique vers les Pays-Bas parait presque anecdotique au regard des enjeux à venir pour l’industrie pharmaceutique européenne. Car le Brexit prévu le 31 octobre laisse craindre d’importantes perturbations dans le secteur, notamment en cas de sortie du Royaume-Uni de l'UE sans accord. Outre-Manche, les gouvernements de Theresa May puis de Boris Johnson n’ont pas exclu des pénuries de médicaments, au moins à court terme. Dans une moindre mesure, bien que le risque existe, l’Union européenne pourrait elle aussi être concernée par des ruptures dans la chaîne d’approvisionnement.

"La pénurie est un risque identifié depuis près d’un an pour déterminer les cas de médicaments problématiques et sensibles, notamment ceux à longue durée de fabrication", assure Anne Carpentier, Directrice des Affaires pharmaceutiques du Leem, qui représente 260 entreprises du médicament.

Relocalisations

Conscientes de la situation, les autorités de régulation tentent depuis des mois d’anticiper les éventuelles perturbations à venir en travaillant main dans la main avec les différents acteurs du secteur. Contactée, l’Agence Nationale de Santé du Médicament (ANSM) confirme que "dans le cadre de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne, un travail d’anticipation a été réalisé dès octobre 2018 par l’ANSM et le ministère chargé de la Santé pour évaluer l’impact d’un 'hard brexit' sur les médicaments et prévoir les mesures nécessaires entrant dans son champ de compétences pour éviter les ruptures d’approvisionnement en médicaments sur le territoire français".

De leur côté, les industriels s'activent pour se mettre en règles. Et pour cause, s'ils veulent continuer de commercialiser des médicaments en Europe en cas de Brexit sans accord, les laboratoires devront respecter une réglementation restrictive. La législation européenne exige par exemple que les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées par l’EMA soient établis dans l’UE.

Les "libérations des lots" (contrôles de qualité) des médicaments fabriqués au Royaume-Uni devront également être réalisées sur le continent puisque celles opérées outre-Manche ne seront plus valables. "Pour certains laboratoires au Royaume-Uni, il a fallu relocaliser des sites dans l’UE", explique Christelle Marechal, Directrice des Affaires européennes et internationales du Leem.

Des autorisations exceptionnelles en cas de risque majeur

Autant de démarches administratives qui peuvent s’avérer longues et qui renforcent le risque de pénurie. Il y a un an, l’ANSM a établi une liste d’une vingtaine de médicaments menacés de rupture, dont deux d’intérêt thérapeutique majeur, expliquaient Les Échos. Les dispositions nécessaires auraient néanmoins été prises depuis pour éviter un tel scénario.

Le laboratoire Astra Zeneca qui produit au Royaume-Uni le Zodalex, un médicament pour lutter contre le cancer de la prostate et du sein, a par exemple obtenu, en l’absence d’alternative, une autorisation exceptionnelle d’une durée limitée qui ne peut excéder le 31 décembre 2019 pour pouvoir continuer de distribuer son produit dans l’Hexagone sans avoir à le faire tester par un site européen.

Les laboratoires constituent des stocks

Si les autorités de régulation ont pris leurs précautions, difficile pour autant d’évacuer tout risque de pénurie. L’EMA a notamment fait savoir qu’elle ne disposait pas d’une "vue complète" de la situation pour certains médicaments.

De son côté, l’ANSM reconnait qu'"il est difficile dans l'immédiat d'indiquer quel médicament sera en situation de difficulté d'approvisionnement ou en rupture de stock". Mais elle assure travailler "activement" avec les agences européennes et industriels pharmaceutiques "pour faire en sorte qu'aucun médicament ne se retrouve dans une situation de tensions d'approvisionnement ou de rupture lorsque le Royaume-Uni aura quitté l'Union européenne".

Plongés dans l’incertitude, les laboratoires ont constitué des "stocks de sécurité plus importants que d’habitude", indique Anne Carpentier. Une nouvelle précaution qui ne les protégera pas éternellement. "Les stocks peuvent amortir le choc les premiers mois, mais pas dans la durée", précise la directrice des Affaires pharmaceutiques du Leem.

Le retour des contrôles aux douanes représentera alors une difficulté majeure qui sera probablement à l’origine d’importants retards de distribution. "Une incertitude demeure sur la mise en œuvre des procédures douanières", prévient Christelle Marechal. La situation s’annonce d’autant plus problématique qu’une centaine de médicaments sont produits exclusivement outre-Manche et près de 3000 passent, à un moment du processus de production, par le Royaume-Uni. "Le médicament, entre son stade de fabrication et de contrôle, peut transiter plusieurs fois entre le Royaume-Uni et l’Europe", confirme-t-on au Leem.

45 millions de boites de médicaments importées du Royaume-Uni chaque mois

Septième partenaire commercial de la France pour l’import de médicament, le Royaume-Uni est un marché qui pèse lourd. En 2017, le pays captait 15% des dépenses en recherche et développement du secteur pharmaceutique en Europe, rappellent Les Échos. Aujourd’hui, il exporte 45 millions de boites de médicaments vers l’Union européenne chaque mois et en importe environ 37 millions en provenance de l’UE.

Si les acteurs du secteur craignent une pénurie en Europe, ils affirment être suffisamment préparés. "Depuis le référendum, l’industrie pharmaceutique s’est mise en situation de no deal. Ça nous a permis d’avoir un bon niveau de préparation" et "l’ANSM a lancé un appel aux entreprises pour qu’elles lui signalent les éventuels problèmes dans les démarches administratives et ainsi anticiper les risques de rupture", rassure Christelle Marechal.

Pas sûr que cela suffise. Car la pénurie peut être multifactoriel et les travaux pour s'en préserver nécessitent un engagement de tous les pays concernés. Or, à en croire Christelle Marechal, l’incertitude vient surtout de chez nos voisins britanniques: "Il y a un bon niveau de préparation de nos autorités mais nous avons peu d’informations sur le niveau de préparation de l’autre côté de la Manche. Ça ne pourra pas marcher si les deux ne se préparent pas suffisamment", conclut-elle.

Paul Louis