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Décryptage

Externaliser la gestion du règlementaire pour les laboratoires pharmaceutiques

[CONTENU PARTENAIRE] L’industrie pharmaceutique est soumise à une règlementation de plus en plus stricte en matière de transparence. C’est pourquoi beaucoup font le choix d’externaliser tout ou partie de la gestion de ce sujet à des acteurs comme 4mg Transparency. Mawa Diouf, CEO de la société, nous explique ces enjeux.

Quelle est la mission de 4mg Transparency ?

L’industrie pharmaceutique a décidé d’externaliser une partie de ses fonctions support : comptabilité à Dublin, informatique en Inde… À l’époque, nous avons pensé que le règlementaire allait peut-être être externalisée à son tour. Nous nous sommes projetés sur la possibilité de capter ce métier avant qu’il ne parte à l’étranger, sachant qu’il s’agissait d’une réglementation française, difficile à comprendre pour quelqu’un de l’étranger, et nous avons créé 4mg Transparency.

4mg Transparency suit attentivement les évolutions de la loi sur la transparence, amplement déployées depuis le scandale qui a touché plusieurs médicaments. Cette loi requiert que les laboratoires publient deux fois par an sur le site de la direction générale de la santé leurs liens d’intérêt avec des professionnels de santé. 4mg Transparency intervient en proposant des outils informatiques et services pour accompagner l’industrie pharmaceutique dans la gestion de la transparence.

Quels sont les enjeux de règlementation pour l’industrie pharmaceutique ?

D’une part, en cas de non-respect de la règlementation sur la transparence, il y a une sanction pécuniaire qui peut être très élevée et une sanction pénale supportée par le dirigeant de l’entreprise en cas de défaut de déclaration.

D’autre part, les grands cabinets d’audit ont intégré la loi transparence dans leur processus et auditent les laboratoires chaque année pour contrôler qu’ils déclarent correctement leurs liens d’intérêt avec les professionnels de santé. Enfin, en cas de non-respect de cette loi, l’image de marque de l’entreprise peut être ternie.

En quoi externaliser ces problématiques est un atout ?

L’externalisation est liée au fait que cette tâche est très chronophage et a peu de valeur ajoutée, car il s’agit surtout de consolider des données issues de nombreux différents supports pour produire un unique document exhaustif : la déclaration de transparence. La stratégie diffère selon les entreprises. Les TPE sont plutôt sous staffées et choisissent d’externaliser. Nous avions estimé à +70% la charge de travail additive, trop pour la reporter sur le personnel en poste, et trop peu pour recruter du personnel supplémentaire.

Certaines grandes entreprises choisissent un professionnel chargé de la transparence, c’est plus fluide. Certaines externalisent en partie ou totalement et d’autres essayent de se doter d’outils. La loi évolue sans cesse. Il faut des outils capables d’évoluer en même temps. C’est une des raisons pour lesquelles nous avons mis en place un outil qui évolue et se déploie rapidement en fonction des évolutions de la loi.

Ce contenu a été réalisé avec SCRIBEO. La rédaction de BFMBUSINESS n'a pas participé à la réalisation de ce contenu.

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