Céder "à titre gracieux et pour une période temporaire" les droits de fabrication: ces nouvelles obligations des laboratoires en cas de pénurie de médicaments

Un décret paru au Journal officiel ce mardi 5 août renforce l'arsenal de mesures de lutte contre les pénuries de médicaments. En cas de tensions d'approvisionnements, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourra demander aux laboratoires de céder les droits de fabrication.

Le gouvernement renforce ses moyens de lutte contre les pénuries de médicaments. Un décret paru ce mardi 5 août au Journal officiel étoffe un peu plus les obligations des laboratoires pharmaceutiques en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un de leurs médicaments, considéré comme ayant un intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Dans un délai de deux mois suivant la déclaration de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation, le texte oblige formellement les industriels pharmaceutiques à "mettre tous leurs moyens en œuvre pour trouver un repreneur".

Cession des droits de fabrication

Le laboratoire pharmaceutique dont le médicament est en pénurie doit alors rendre publique "son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par tout moyen approprié et la fait figurer sur une page dédiée de son site internet dont il communique l'adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé", précise le décret.

Mais si le labo ne parvient pas à trouver un repreneur, alors l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut le contraindre à "concéder à titre gracieux et pour une période temporaire, à une structure pharmaceutique publique la fabrication et l'exploitation du médicament afin de permettre une continuité d'approvisionnement du marché français".

Préparations officinales, dispensions à l'unité...

Ces mesures, qui ciblent directement les laboratoires pharmaceutiques fabriquant des médicaments considérés essentiels pour la population, s'ajoutent à d'autres moyens de lutte contre les pénuries.

Par exemple, le ministre chargé de la Santé, peut, après avis du directeur de l'ANSM, prendre un arrêté autorisant, à titre exceptionnel, les pharmacies à réaliser des "préparations officinales" afin de répondre aux besoins des patients, notamment ceux pour lesquels l'interruption d'un traitement pourrait être dommageable.

Le ministre de la Santé peut également, le cas échéant, limiter la dispensation des médicaments à l'unité. En février cette année, le directeur général de la santé (DGS), Grégory Emery, et le directeur de la Sécurité sociale (DSS), Pierre Pribile, ont, par délégation ministérielle, pris un arrêté obligeant les pharmacies à délivrer la quétiapine à l'unité, afin de lutter contre la pénurie de ce médicament antipsychotique.

Plus de 1.000 ruptures de stock en 2024

Au total selon l'ANSM, 1.076 ruptures de stock de médicaments et 2.733 risques de ruptures ont été recensées en 2024. Des nombres en baisse par rapport à l'année précédente, l'hiver 2022-2023 ayant été marqué par des pénuries de paracétamol et d'antibiotiques comme l'amoxcilline, dans un contexte de triple épidémie de Covid-19, grippe et bronchiolite.

Fin 2024, 8.107 médicaments étaient inscrits sur la liste des MITM, publiée par l'ANSM, pour lesquels les laboratoires doivent déclarer tout risque ou rupture de stock et ont l'obligation depuis 2021 de constituer deux mois de stocks de sécurité.

Caroline Robin