Santé : les enjeux de la conformité réglementaire

[CONTENU PARTENAIRE] ProductLife Group (PLG) est une société française qui accompagne les industriels des sciences de la vie en fournissant des services de conformité réglementaire. Elle est en plein développement. Elle a en effet multiplié sa taille par 4 en deux ans, et compte aujourd’hui plus de 800 collaborateurs et six acquisitions. ProductLife Group s’impose ainsi comme leader mondial, avec une présence dans plus de 50 pays. Explications avec Xavier Duburcq, CEO de ProductLife Group et Candice Bosson, CHRO de ProductLife Group,

Que représente la conformité réglementaire pour les industriels de la santé ?

Xavier Duburcq : La conformité réglementaire représente l’ensemble des normes qui ont été établies par les autorités sanitaires pour garantir que le produit mis sur le marché sera sain et efficace pour le patient. Un industriel doit démontrer qu’il se conforme à ses requis tout au long du cycle de vie de son produit, que ce soit lors des phases cliniques de développement, mais également tout au long de la vie commerciale du médicament ou du dispositif médical.

À titre d’exemples, nous allons retrouver des activités relatives aux affaires réglementaires, de dépôt de dossier pour autorisation de mise sur le marché, des études de suivi des effets secondaires en temps réel… Tout ce qui est relatif à la vigilance, l’environnement qualité des unités de production, garantissant un produit sûr et efficace.

Quels sont les principaux enjeux pour les industriels ?

X.D. : Ils sont techniques et humains. Le principal défi technique pour les industriels est de suivre l’évolution constante des contraintes réglementaires, dans un contexte international. Ces réglementations sont de plus en plus complexes et nécessitent un niveau d’expertise très pointu. Le niveau d’exigence pour les dispositifs médicaux est par exemple de plus en plus élevé. Il se rapproche de celui d’un médicament. La réglementation doit s’adapter aux nouvelles thérapies, notamment autour des Biotechnologies, de la thérapie génique, cellulaire, ou de la thérapie digitale.

Pouvez-vous nous donner un exemple de thérapie digitale ?

X.D. : C’est un vaste domaine qui se crée aujourd’hui, et qui consiste à utiliser les outils numériques à des fins thérapeutiques. Il y a différentes catégories de thérapie digitale, si bien que certaines d’entre elles vont être considérées comme des médicaments. Elles vont donc avoir des requis réglementaires très stricts pour pouvoir être commercialisées.

Vous parliez de défis techniques et humains ?

X.D. : Absolument, notre marché est actuellement en pénurie d’experts. Trouver la bonne ressource au bon moment est un véritable enjeu !

Candice Bosson : Effectivement, la santé et les activités de services font partie des secteurs d’activité touchés par la pénurie de candidats. La crise sanitaire n’a paradoxalement pas changé la donne. Au contraire, elle a favorisé une reprise simultanée des recrutements dans les entreprises du secteur. Or chez PLG, nous recherchons avant tout des personnes passionnées par leur métier, qui vont pouvoir répondre aux enjeux actuels du monde dans lequel nous évoluons.

Comment ces tendances touchent-elles les prestataires de service comme PLG ?

X.D. : Nous faisons face à une complexité réglementaire de plus en plus stricte, et dans un contexte international où les réglementations peuvent varier d’un pays à l’autre. Il y a aussi un besoin de toujours plus d’expertise. Par conséquent, les industriels vont de plus en plus se retourner vers des prestataires de service comme ProductLife Group pour les accompagner. Notre mission principale actuelle est d’attirer les meilleurs talents pour nous rejoindre et accompagner nos projets.

Justement, en quoi PLG est-elle une entreprise attirante ? Comment se distingue-t-elle de la concurrence ?

C.B. : Notre stratégie repose sur l’amélioration de la santé humaine, en fournissant des services pour une utilisation sûre et efficace des solutions médicales. Nos collaborateurs sont au centre de tout ce que nous faisons. Ces derniers mois, nous avons repensé l’ensemble de leur expérience au sein de l’entreprise, en co-construction avec eux.

Flexibilité du mode de travail, programmes internes pour renforcer l’appartenance et la diversité culturelle, création d’une académie pour maintenir leur excellence technique… Nos collaborateurs sont des passionnés ! De plus, notre diversité de projets avec nos clients leur permet d’incarner cette passion avec un haut niveau de qualité. Pour en savoir plus : https://www.productlifegroup.com/careers/

Quelles solutions proposez-vous pour accompagner ces changements et défis réglementaires ?

X.D. : Nous avons développé une offre End-to-End. Elle permet d’accompagner à la fois la start-up ou le grand industriel pharma tout au long du cycle de vie du développement de la molécule ou du dispositif médical. Ceci depuis les phases cliniques très en amont, et durant la stratégie de mise sur le marché, la fabrication et le maintien des produits en commercialisation.

Nos offres reposent sur une expertise très pointue. Nous aidons ainsi notre partenaire à se différencier, et à accélérer son time to market en ayant accès au bon expert au bon moment de son développement, Et en parallèle, nous avons une capacité à prendre en charge des projets externalisés complets, lorsqu’un client décide stratégiquement d’outsourcer tout ou une partie de ces activités réglementaires.

Six acquisitions en moins de 24 mois, c’est impressionnant. Quelle est votre stratégie de développement ? D’ailleurs, quelles sont vos dernières acquisitions ?

X.D. : Nous sommes face à un marché en pleine consolidation, et PLG est un acteur actif de cette consolidation. Notre stratégie de développement combine une croissance organique forte (sous-tendue par le marché, qui lui-même est porteur) et une stratégie ciblée d’acquisition visant 3 axes principaux :

· Renforcement de notre expertise : nous avons racheté un groupe d’experts en pharmacovigilance et en information médicale, une société d’experts en regulatory autour des phases de développement pharmaceutique ;

· Développement de notre présence géographique à l’international : nous sommes présents dans plus de 50 pays. Nous avons acquis un groupe aux USA, premier marché mondial, et une autre société nous fournissant de fortes capacités en Europe de l’Est et en Inde ;

· Gain de capacité en innovation, automatisation des tâches ou digitalisation.

Les deux dernières acquisitions de 2022 renforcent notre expertise en qualité, avec un groupe Quoretex qui supporte les industriels dans la production de médicaments. Ils construisent par exemple actuellement le système d’assurance qualité d’une nouvelle usine de production de vaccin. La toute dernière acquisition, signée il y a quelques jours, est un groupe de 140 consultants experts. Basés au Danemark, ils nous apportent une expertise autour de la digitalisation, de la validation des systèmes informatiques et de la data integrity.

Au moment d’acquisitions, il est nécessaire d’avoir une culture d’entreprise forte. Quelle est celle de PLG ? Quels sont ses engagements et ses valeurs ?

C.B. : Notre culture d’entreprise est celle portée par nos collaborateurs : qualité et excellence opérationnelle, qui font notre réputation sur le marché. C’est pourquoi nous avons lancé la PL Academy, dans cette volonté d’apprentissage continu. Afin que chacun puisse contribuer à la stratégie de l’entreprise et son amélioration, nous avons aussi un Shadow board, constitué de jeunes talents. Sans oublier toutes les initiatives RSE portées par un comité interne de collaborateurs.

En guise de conclusion, quelle est votre ambition pour les années à venir ?

X.D. : Notre ambition est de devenir le leader mondial de nos services en 2025, avec un portefeuille d’expertises et d’innovations qui attire les talents et les clients de demain. Nous avons un plan stratégique, Energize 2025, avec des objectifs de croissance à deux chiffres. Notre devise, « INNOVATE. ADVANCE. DELIVER. » résume la valeur ajoutée que nous voulons apporter à nos clients. Pour en savoir plus : https://www.productlifegroup.com/about-us/

C.B. : Cela ne se fera qu’en continuant à attirer les meilleurs, et en poursuivant l’accompagnement de nos talents et leur progression. Nous ne manquerons jamais une occasion de vanter leurs mérites. Ce sont eux qui portent si bien la qualité de ce que produit PLG.

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