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ZYTIGA® a été approuvé dans les pays de l'UE pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avant la chimiothérapie

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Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé une extension de la licence du médicament administré par voie orale à prise uniquotidienne ZYTIGA® (acétate

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé une extension de la licence du médicament administré par voie orale à prise uniquotidienne ZYTIGA® (acétate d'abiratérone). Cette indication élargie approuvée pour ZYTIGA comprend maintenant son utilisation, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l'échec d'un traitement de suppression androgénique et chez qui la chimiothérapie n'est pas encore indiquée sur le plan clinique.1

Jusqu'à maintenant, ZYTIGA, admnistré en association avec la prednisone et la prednisolone, a uniquement été approuvé pour traiter les hommes atteints de mCRPC dont la maladie a progressé ou après un schéma chimiothérapeutique fondé sur le docétaxel. Cette toute dernière approbation signifie ainsi que les hommes qui y sont admissibles seront potentiellement en mesure de bénéficier du traitement par ZYTIGA® plus tôt au cours du processus thérapeutique.

La décision de la Commission européenne a été prise à la suite des recommandations du Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments2 qui ont été élaborées à partir des données de l'étude COU-AA-302 de phase III.3 Il s'agissait de la première étude randomisée visant à démontrer un bienfait de la survie sans progression radiographique (rPFS) et une tendance marquée de la survie globale chez cette population de patients.

Jane Griffiths, présidente du groupe d'entreprises Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique : « Cette décision de la Commission européenne est une très bonne nouvelle. Elle marque un autre jalon important dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration de stade avancé. Il a été démontré que le traitement des hommes par ZYTIGA avant une chimiothérapie a bonifié la situation de nombreux patients, tant par une prolongation de la survie que par une amélioration de la qualité de vie. L'extension de la licence de ZYTIGA pour y inclure cette indication aidera à répondre à un besoin médical essentiel et, nous l'espérons, servira à améliorer de manière importante la vie de nombreux Européens atteints de cette maladie. »

-FIN-

NOTES AUX RÉDACTEURS

A propos de l'étude COU-AA-3023

L'étude COU-AA-302 est une étude de phase III, menée à l'échelle internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo qui a permis d'évaluer ZYTIGA® administré en association avec la prednisone ou la prednisolone en comparaison avec le placebo administré en association avec la prednisone ou la prednisolone chez 1 088 hommes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints de la mCRPC qui n'avaient pas reçu de traitement avant la chimiothérapie. Les critères d'efficacité coprimaires de cette étude étaient la survie sans progression radiographique (rPFS) et la survie globale.

Les résultats ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en décembre 2012.4 Les données ont démontré une augmentation statistique significative de la rPFS chez le groupe ayant reçu de l'acétate d'abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone (groupe traité par ZYTIGA®) dans cette étude comparativement au groupe ayant reçu le placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone (groupe témoin). De plus, le traitement par ZYTIGA® en association avec la prednisone ou la prednisolone a entraîné une survie globale plus prolongée que celle obtenue par l'administration du placebo. La survie globale médiane du groupe traité par ZYTIGA® n'a pas été obtenue parce que la progression a été plus lente dans le groupe traité par ZYTIGA® que dans le groupe témoin. Au moment de l'analyse intérimaire, aucune statistique significative de la survie globale n'avait été enregistrée.

En février 2012, un comité de surveillance des données indépendant a recommandé à l'unanimité de divulguer cette étude sans contrôle aveugle après analyse préalable. D'après ces résultats, ce comité a aussi recommandé que l'on offre aux patients du groupe témoin le traitement par ZYTIGA®.

Critères d'efficacité secondaires3

Le traitement par ZYTIGA® en association avec la prednisone a aussi permis des améliorations importantes selon les critères d'efficacité secondaires de cette étude comparativement au groupe témoin. Par exemple, un délai plus long a été enregistré avant ceci :

  • Emploi des opiacés pour soulager la douleur cancéreuse
  • Initiation de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate
  • Détérioration du rendement (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG*) quand l'indice de performance s'établit à un point ou plus)
  • Progression de l'antigène prostatique spécifique, d'après les critères du groupe de travail sur les essais cliniques pour le cancer de la prostate (PCWG2)

* L'indice de performance du ECOG est une mesure standard servant à évaluer l'état fonctionnel d'un patient et qui sert souvent à déterminer le pronostic et le traitement approprié.

Conclusions sur l'innocuité dans l'étude COU-AA-3023

Les patients du groupe traité par ZYTIGA® dans cette étude ont connu plus d'effets indésirables de grade 3 et de grade 4 que les patients du groupe témoin, y compris des troubles cardiaques (6 % c. à 3 %) et de l'hypertension (4 % c. à 3 %), ainsi qu'une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotranférase (AST) (5,4 % c. 0,8 % et 3 % c. 0,9 %, respectivement). La fatigue a été l'effet indésirable le plus fréquent observé dans cette étude.

À propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration survient quand le cancer produit des métastases (propagation) dans d'autres parties que la prostate dans l'organisme et que la maladie progresse malgré une testostérone sérique sous les niveaux correspondant à une castration.5

La prostate, glande de l'homme qui produit une partie du liquide séminal, est située autour de l'urètre (sous la vessie). Dans certains cas, le cancer de la prostate peut se développer lentement. Cependant, en raison de facteurs comprenant les caractéristiques propres au patient et à la tumeur, le cancer de la prostate peut aussi se développer très rapidement et s'étendre beaucoup.6

En 2008, on a estimé le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate à 370 000 diagnostiqués en Europe, et le nombre de décès causés par cette maladie à près de 90 000 hommes.7

A propos de ZYTIGA®8

Depuis sa première approbation en 2011, ZYTIGA® a été approuvé dans plus de 60 pays, a été administré chez plusieurs milliers d'hommes et est rapidement devenu une des pierres angulaires des options oncologiques que nous offrons.

ZYTIGA® est le seul traitement approuvé qui prévient la production d'androgènes, laquelle stimule le développement du cancer de la prostate, par l'inhibition du complexe enzymatique CYP17 présent en trois points : les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.

L'U.S. Food and Drug Administration a aussi récemment approuvé et élargi son indication.9

Effets secondaires :8

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et tout autre renseignement sur la posologie et l'administration, les contre-indications et autres mises en garde concernant l'emploi de ZYTIGA, veuillez consulter le résumé des caractéristiques de ce produit, que vous trouverez sur http://www.ema.europa.eu/ema/

Les plus fréquents : infection du tractus urinaire, hypokaliémie, hypertension, œdème périphérique

Fréquents : hypertriglycéridémie, insuffisance cardiaque (y compris l'insuffisance cardiaque congestive, le dysfonctionnement ventriculaire gauche et la diminution de la fraction d'éjection), angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie, élévation de l'alanine aminotransférase, fractures (toutes les fractures sauf les fractures pathologiques), dyspepsie, hématurie et éruptions cutanées.

Peu fréquents : insuffisance surrénalienne.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Inspirés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Vous trouverez davantage d'information sur www.janssen-emea.com

La langue d'origine du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions en français, en allemand, en italien et en espagnol sont fournies par Business Wire à titre courtois.

Références bibliographiques

1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h [consulté en janvier 2013]

2 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500134841.pdf [consulté la dernière fois en janvier 2013]

3 Ryan C.J et al. Interim analysis (IA) results of COU-AA-302, a randomized, phase III study of abiraterone acetate (AA) in chemotherapy-naive patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). J Clin Oncol 30: 2012 (suppl; abstr LBA4518)

4 Ryan C.J et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2012. DOI: 10.1056/NEJMoa1209096

5 Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. Septembre 2010; 17(Supplément 2): S72–S79.

6 Mayo Clinic. "Prostate Cancer." http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [consulté la dernière fois en janvier 2013]

7 http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp [consulté la dernière fois en janvier 2013]

8 ZYTIGA® - le résumé des caractéristiques du produit est disponible sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu/ema/

9 http://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-expanded-zytiga-indication-for-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-182852141.html [consulté la dernière fois en janvier 2013]

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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