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Une étude multicentrique de grande envergure aux États-Unis confirme la sécurité et l’efficacité des microsphères SIR-Spheres® de Sirtex dans le traitement des métastases au foie du cancer colorectal

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Les résultats d'une étude clinique multicentrique de grande envergure réaffirment la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie interne sélective (SIRT), utilisant les microsphères SIR-Spheres® chez les patient

Les résultats d'une étude clinique multicentrique de grande envergure réaffirment la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie interne sélective (SIRT), utilisant les microsphères SIR-Spheres® chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases, ont été présentés aujourd'hui au Symposium 2013 sur les cancers gastro-intestinaux de la Société américaine de cancérologie clinique.1,2 Les données ont été présentées par le principal chercheur de l'étude, le Dr Andrew S. Kennedy, F.A.C.R.O., directeur de la recherche en radio-oncologie à l'institut pour la recherche Sarah Cannon de Nashville (Tennessee).

Les microsphères SIR-Spheres, qui sont fabriquées par Sirtex, sont la seule radiothérapie par microsphères à avoir reçu une autorisation de pré-commercialisation (PMA) de l'agence américaine des médicaments (FDA), pour le traitement des métastases au foie du cancer colorectal. Les microsphères sont administrées via l'artère hépatique, soit seules, soit de pair avec une chimiothérapie systémique.

« L'objectif de nos études était d'évaluer le taux de survie, la réaction tumorale et la sécurité de l'utilisation d'une thérapie à base de microsphères, chez des patients ne réagissant plus à la chimiothérapie », a affirmé le Dr Kennedy. « Les patients participant à l'étude avaient des antécédents de pré-traitements lourds, et dans leur cas, trouver une option de traitement efficace s'avérait problématique. Les résultats de cette recherche devraient contribuer à définir davantage le rôle de la SIRT, à aider à réduire ou à contrôler les tumeurs et à prolonger la survie des patients. »

Vue d'ensemble de l'étude multi-institutionnelle aux États-Unis

L'étude entreprise à l'initiative de l'investigateur, était une analyse rétrospective des résultats chez 548 patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases, traités par microsphères SIR-Spheres, de juillet 2002 à décembre 2011, dans 11 établissements américains.1 Tous les patients avaient reçu précédemment une chimiothérapie ; plus de 30 % d'entre eux ayant également déjà subi une opération ou une ablation du foie.

Les auteurs ont rapporté des taux de survie médians de 13,0, 9,0 et 8,1 mois, respectivement, chez les patients qui avaient reçu précédemment plus de 1, 2 ou 3 chimiothérapies. Il n'y avait pas de différences significatives au niveau du type de manifestations indésirables entre les trois groupes. La plupart des patients (97,8 %) ont passé moins de 24 heures à l'hôpital, les effets secondaires de grade 3 les plus fréquents étant des douleurs abdominales (7 %) et la fatigue (6 %). Les auteurs ont conclu que la SIRT avec microsphères SIR-Spheres, paraissait avoir un rapport risque/bénéfice favorable chez les patients atteints de cancer colorectal avec métastases, et pour lesquels la chimiothérapie avait échoué. Ces données montrent un bénéfice cliniquement significatif pour le taux de survie chez les patients ne répondant pas à la chimiothérapie, notamment chez ceux ayant subi des traitements lourds.

Une étude indépendante par imagerie confirme l'efficacité de la SIRT

La seconde présentation de cette étude illustrait la réaction à la thérapie SIRT avec microsphères SIR-Spheres, d'un point de vue imagerie.2 L'étude a présenté les résultats d'un examen central indépendant, effectué par un radiologue diplômé, de 195 patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases, qui avaient été traités par microsphères SIR-Spheres et présentaient des lésions mesurables dès le début, et à l'imagerie de suivi de contrôle. La réaction tumorale selon les critères RECIST au bout de trois mois, montrait une réaction partielle chez 7,6 % des patients, 47,3 % présentaient une stabilité tumorale, et 45 % présentaient une progression tumorale, d'où un taux de contrôle de 55 %. La réaction RECIST au bout de trois mois, prédisait un taux de survie médian de 25,2 mois chez les patients présentant des réactions partielles, contre 15,8 mois chez ceux présentant une stabilité tumorale, e 7,1 mois chez ceux présentant une progression tumorale.

Les chercheurs ont noté que la réaction à la thérapie SIRT au bout de trois mois, devait être interprétée avec prudence en raison des proportions non négligeables d'œdèmes péri-tumoraux et de nécroses rencontrées. Les deux résultats de l'imagerie peuvent conduire soit à une sous-estimation de la réaction partielle/stabilité tumorale, soit à une surestimation de la progression tumorale, respectivement. Étant donné ces réserves, une réaction radiologique précoce au niveau du foie à la thérapie SIRT, semble prédire un pronostic à plus long terme.

« Ces études étoffent le nombre croissant de données scientifiques, confirmant davantage le rôle de la SIRT dans le traitement du cancer colorectal avec métastases. Dans le cadre de ce type particulier de patients, les résultats se comparent favorablement à de nombreux agents biologiques et de chimiothérapies récemment autorisés, et constituent une autre option pour patients pouvant ne plus réagir à une thérapie systémique », a confié pour sa part Mike Mangano, président de Sirtex Medical Inc. « Notre intention est de continuer d'étudier les microsphères SIR Spheres chez divers patients, dans le but d'ajouter ce traitement à la chimiothérapie conventionnelle encore plus tôt dans l'algorithme de traitement. L'étude SIRFLOX, pour laquelle le recrutement devrait être terminé dans le courant du premier trimestre 2013, va tester cette hypothèse dans l'espoir que le contrôle des tumeurs hépatiques, permettra aux patients de vivre plus longtemps et de profiter d'une meilleure qualité de vie. Nous attendons ces résultats avec impatience. »

À propos de la radiothérapie interne sélective utilisant les microsphères SIR-Spheres

La radiothérapie interne sélective (SIRT), également connue sous le nom de radio-embolisation, est une technologie éprouvée pour le cancer du foie non opérable, qui achemine des doses de rayons directement vers le site des tumeurs. Dans un traitement minimalement invasif, des millions de microsphères SIR-Spheres radioactives sont injectées dans le foie via un cathéter, où elles ciblent sélectivement les tumeurs du foie avec une dose de rayons internes, jusqu'à 40 fois plus élevée que la radiothérapie conventionnelle, tout en épargnant les tissus sains.

Les études cliniques ont confirmé que les patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases, traités par microsphères SIR-Spheres, avaient des taux de réaction plus élevés qu'avec d'autres formes de traitement, d'où une augmentation de l'espérance de vie, des périodes sans activité tumorale plus importantes, et une meilleure qualité de vie. Il s'avère que la SIRT réduit davantage les tumeurs du foie que la chimiothérapie seule.

Les microsphères SIR-Spheres sont autorisées en Australie, aux États-Unis (autorisation de pré-commercialisation de la FDA), dans l'Union européenne (marque CE) et en Argentine (ANMAT). En outre, les microsphères SIR-Spheres sont fournies dans des pays tels que Hong Kong, la Malaisie, Singapour, la Thaïlande, Taïwan, l'Inde, Israël et la Turquie. Disponibles dans plus de 500 centres de traitement, plus de 25 000 doses de microsphères SIR-Spheres ont été fournies à l'échelle mondiale.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.sirtex.com.

SIR-Spheres® est une marque déposée de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Références :

1. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Safety and efficacy of resin 90Y-microspheres in 548 patients with colorectal liver metastases progressing on systemic chemotherapy (Sécurité et efficacité des microsphères Y 90 à base de résine, chez 548 patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases au foie en progression sous chimiothérapie systémique). ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (Symposium ASCO sur les cancers gastro-intestinaux) 2013 ; Abs. 264

2. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Hepatic imaging response to 90Y-microsphere therapy administered for tumor progression during systemic chemotherapy in patients with colorectal liver metastases. (Réaction hépatique à l'imagerie dans le cadre de la thérapie par microsphères Y 90, administrée contre la progression tumorale chez les patients atteints de cancer colorectal avec métastases au foie). ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (Symposium ASCO sur les cancers gastro-intestinaux) 2013 ; Abs. 270.

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Elizabeth.Romero@fleishman.com

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