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St. Jude Medical obtient l'approbation de marquage CE européen du neurostimulateur Eon Mini, le dispositif rechargeable le plus compact au monde pour le traitement de la migraine chronique

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Des approbations additionnelles ont été obtenues pour les neurostimulateurs Eon, et EonC, offrant aux médecins des options supplémentaires en termes de dispositifs pour gérer la douleur et l'invalidité associées à

Des approbations additionnelles ont été obtenues pour les neurostimulateurs Eon, et EonC, offrant aux médecins des options supplémentaires en termes de dispositifs pour gérer la douleur et l'invalidité associées à la migraine chronique réfractaire

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui l'approbation de marquage CE européen de sa gamme de neurostimulateurs Eon™ destinés aux patients souffrant de migraine chronique réfractaire. Dévoilé au congrès international du European Headache and Migraine Trust à Londres, cette approbation concerne le neurostimulateur Eon Mini™, le dispositif rechargeable le plus compact au monde, qui contient la pile la plus durable de sa catégorie, ainsi que les neurostimulateurs Eon et EonC™. Avant ces approbations, la société avait obtenu pour son système de neurostimulation Genesis™, le premier le marquage CE pour un dispositif de neurostimulation implantable destiné aux patients souffrant de migraine chronique réfractaire.

« La migraine chronique réfractaire est l'une des céphalées les plus difficiles à traiter », a déclaré le professeur Dr Gennaro Bussone, chef du service de neurologie à l'Istituto Besta de Milan en Italie. « Par définition, les personnes qui souffrent de cette maladie ressentent des céphalées invalidantes pendant la moitié de chaque mois. Ce traitement étend nos options de prise en charge des patients souffrant de migraine chronique invalidante ».

Les systèmes Eon et Genesis délivrent une neurostimulation périphérique (SNP) des nerfs occipitaux pour gérer la douleur et l'invalidité associées à la migraine chronique réfractaire. Ce type de migraine est défini comme une céphalée durant au moins quatre heures par jour pendant 15 jours par mois ou plus, qui entraîne au moins une invalidité modérée et que trois médicaments préventifs ou plus ne peuvent pas soulager. Le traitement SNP de cette maladie consiste à administrer de légères impulsions électriques aux nerfs occipitaux qui sont situés juste sous la peau à l'arrière de la tête. Un ou plusieurs petits fils électriques sont placés sous la peau et connectés au neurostimulateur qui produit les impulsions de stimulation.

Avant de recevoir ces approbations, St. Jude Medical a réalisé une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée, à grande échelle, évaluant la SNP pour traiter la douleur et l'invalidité associées à la migraine chronique. Au bout de 12 semaines de stimulation, les patients signalaient en moyenne six jours de migraine de moins par mois. Après un an de stimulation, 65 % des patients signalaient un excellent ou un bon soulagement de leur douleur et 89 % indiquaient qu'ils recommanderaient la procédure à d'autres. Les données de l'étude ont été présentées au congrès international sur les céphalées en 2011 et ont été acceptées pour publication.

« La technologie de neurostimulation est une nouvelle approche fascinante dans le traitement de la migraine chronique réfractaire », a ajouté Eric S. Fain, M.D., président de la division des systèmes électroniques implantables de St. Jude Medical. « Nous sommes fiers de pouvoir offrir un traitement qui a le potentiel de changer la vie des patients souffrant de cette maladie invalidante et qui ont désespérément besoin d'une option thérapeutique plus efficace ».

Neurostimulateur Eon Mini

Le neurostimulateur Eon Mini rechargeable, qui fait environ la taille d'une montre d'homme, a un profil mince de 10 mm et pèse 29 grammes. Sa dimension permet une plus petite incision qui donne aux médecins une plus grande souplesse pour sélectionner l'emplacement de l'implant et est conçue pour rendre le site moins visible et plus confortable pour le patient.

Neurostimulateur Eon

Le neurostimulateur Eon, muni d'une pile rechargeable, est conçu pour appliquer une stimulation pendant une longue période, ce qui en fait le choix idéal pour les patients nécessitant des réglages de stimulation élevés et qui utilisent le système pendant une grande partie de la journée. Le dispositif Eon peut fournir un traitement durable et maintenir un intervalle de charge raisonnable pendant 10 ans, réduisant potentiellement le nombre d'interventions chirurgicales requises pour remplacer la pile.

Neurostimulateur EonC

Le neurostimulateur EonC est une option pratique pour les patients qui préfèrent ou recherchent la simplicité d'un dispositif non rechargeable. Ce dispositif revendique la plus grande capacité de pile de tous les neurostimulateurs non rechargeables.

Les neurostimulateurs de St. Jude Medical sont les seuls dispositifs entièrement implantables à être approuvés en Europe pour gérer la douleur et l'invalidité associées à la migraine chronique réfractaire Ils sont également approuvés dans de nombreux pays pour la gestion de la douleur chronique du tronc et des membres.

À propos de la migraine

La migraine est un trouble neurologique caractérisé par un certain nombre de symptômes spécifiques qui peuvent durer plusieurs heures ou plusieurs jours à la fois. La sévérité de chaque crise migraineuse peut varier considérablement et les symptômes typiques, outre la céphalée, vont d'une sensibilité à la lumière, au bruit et au mouvement à la nausée et aux vomissements. En général, les personnes souffrant de migraine chronique ont atteint le stade où les jours pendant lesquels ils souffrent de migraine ou de symptômes migraineux sont plus nombreux que les jours sans migraine.

Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10 % des adultes souffrent de migraine dans le monde, et 1,7 à 4 % des adultes souffrent de céphalées 15 jours par mois ou plus. En fait, selon l'OMS, la migraine est classée parmi les 20 maladies les plus invalidantes au monde. En termes de coûts monétaires, il a été estimé que la migraine est l'un des troubles neurologiques les plus coûteux. D'après le Journal européen de neurologie le coût annuel total attribué à la migraine s'élève à 111 milliards d'euros dans l'UE. Pour de plus amples informations sur la SNP pour la migraine chronique réfractaire, visiter www.MigraineAnswers.co.uk.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s'emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant les risques du mieux possible et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans quatre principaux domaines : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles, en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui comportent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la Société, notamment des réussites cliniques potentielles, des accords réglementaires anticipés et de futurs lancements de produits, ainsi que des recettes, des marges, des bénéfices et des parts de marché attendus. Les déclarations formulées par la Société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la Société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la Société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections « Facteurs de risque et déclarations de mise en garde » du rapport annuel de la Société sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011 et de son rapport trimestriel sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 30 juin 2012. La Société décline toute intention d'actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l'égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Photos/Galerie multimédia disponibles: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50411389&lang=fr

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