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St. Jude Medical annonce le marquage CE de la famille de défibrillateurs implantables Assura, notamment la version quadripolaire

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Les produits Assura mettent en œuvre trois nouveaux algorithmes, davantage de puissance et une longévité accrue St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé le marq

Les produits Assura mettent en œuvre trois nouveaux algorithmes, davantage de puissance et une longévité accrue

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé le marquage CE des défibrillateurs automatiques implantables et des défibrillateurs de resynchronisation cardiaque Assura™. La famille de produits Assura met en œuvre la technologie ShockGuard™ et comporte trois nouveaux algorithmes aidant à protéger les patients contre les chocs inappropriés tout en délivrant la quantité d'énergie la plus élevée. Ces améliorations devraient réduire de 74 % les traitements inappropriés, augmentant ainsi l'efficacité du traitement1. La famille de produits Assura disponible en Europe comprend les défibrillateurs Fortify Assura™ et les défibrillateurs de resynchronisation Quadra Assura™ CRT-D et Unify Assura™ CRT-D.

Les défibrillateurs automatiques sont des dispositifs cardiaques sophistiqués qui traitent les rythmes cardiaques anormalement rapides pouvant entraîner une mort cardiaque subite s'ils ne sont pas traités à temps. Un défibrillateur de resynchronisation corrige l'asynchronisme des contractions des cavités inférieures du cœur, fréquent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Un défibrillateur de resynchronisation délivre également un traitement en cas de mort cardiaque subite, un risque associé à l'insuffisance cardiaque.

Tous les produits Assura peuvent délivrer des chocs de 40 Joules (J) – la puissance la plus élevée disponible. Les produits comportent la technologie ShockGuard™ de protection contre les chocs inappropriés, CorVue™ pour la surveillance de la congestion. De plus, l'algorithme SecureSense™ de discrimination des épisosdes de bruit de sonde VD offre au médecin des alertes évoluées et aide à réduire proactivement le risque de complications liées aux sondes en inhibant automatiquement le traitement antitachycardique en présence de bruit (surdétection du signal électrique).

Les appareils Assura surveillent le segment ST (analyse des modifications du tracé électrique situé entre chaque battement de cœur). La surveillance du segment ST est utilisée afin d'identifier l'ischémie myocardique, qui se produit en cas d'insuffisance de l'apport en sang et en oxygène au muscle cardiaque. La surveillance du segment ST par un défibrillateur implantable, avant la délivrance d'un traitement pour arythmie ventriculaire, peut aider à comprendre la cause de ces rythmes cardiaques menaçants.

« Grâce à ses trois nouveaux discriminateurs et à l'énergie délivrée plus élevée, les appareils Assura combinent idéalement intelligence et puissance. Ces dispositifs sont équipés de fonctions uniques qui vont, je le pense, permettre d'aider à protéger mes patients des chocs inappropriés et offrir une plus grande assurance de traitement par défibrillation », a déclaré le Dr Klaus-Jürgen Gutleben, du Centre Cœur et Diabète de Nord Rhénanie - Westphalie à Bad Oeynhausen, en Allemagne.

Les trois nouveaux produits Assura disponibles en Europe sont les suivants :

  • Quadra Assura CRT-D – Quadra Assura est doté de la technologie de stimulation quadripolaire de St. Jude Medical. Il a été conçu afin de gérer les complications courantes de la stimulation telles que la stimulation phrénique et les élévations de seuils, ce qui se traduit par une réduction du nombre de révisions chirurgicales, des durées d'intervention plus courtes et une diminution des des temps de fluoroscopie.
  • Unify Assura CRT-D – Unify Assura conserve la forme bien acceptée des générations précédentes Unify™ et possède un petit volume afin de réduire les dimensions de l'incision.
  • défibrillateur Fortify Assura – Fortify Assura comporte la fonction de surveillance du segment ST et propose le plus haut niveau d'énergie délivrée par un défibrillateur.

Tandis que la majorité des chocs produits par les défibrillateurs et par les défibrillateurs de resynchronisation sont jugés appropriés et salvateurs, la technologie étendue ShockGuard, comprise dans tous les produits Assura marqués CE, dispose d'une sensibilité accrue et est capable de mieux différencier les rythmes qui exigent une défibrillation de ceux qui ne l'exigent pas. Les nouveaux algorithmes et les capacités de détection optimisées permettent de différencier les épisodes de bruit de sonde des arythmies nécessitant un traitement et d'identifier la cavité cardiaque qui cause l'arythmie. Les nouveaux algorithmes détectent et avertissent également des épisodes de surdétection causés par des épisodes de bruit de sonde et distinguent les brêves interruptions électriques des épisodes réels qui justifient un traitement.

La famille de produits Assura permet une surveillance accrue du segment ST à l'aide du système Merlin.net™ Patient Care Network, qui permet la surveillance des patients depuis leur domicile. Ce système fournit des informations pertinentes aux établissements et permet finalement de mieux gérer les patients souffrant d'arythmies.

« St. Jude Medical comprend que les besoins des patients varient, c'est la raison pour laquelle nous sommes enthousiasmés d'ajouter en Europe trois nouvelles technologies de défibrillation à notre gamme de dispositifs de gestion du rythme cardiaque », a déclaré Eric S. Fain, M.D., président de la division des systèmes électroniques implantables de St. Jude Medical. « La ligne Assura a été conçue dans un souci de sécurité, de fiabilité et de longévité accrue, afin d'aider les médecins à mieux traiter leurs patients ».

En Europe, on estime que la mort subite cardiaque affecte entre 180 000 et 450 000 personnes par an, selon une méta-analyse menée par l'alliance SCATLA (Sudden Cardiac Arrest Thought Leadership Alliance).

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s'emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant du mieux possible les risques et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est basé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans quatre domaines principaux : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, les maladies cardiovasculaires et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles, en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment des réussites cliniques potentielles, des accords réglementaires anticipés et de futurs lancements de produits, ainsi que des recettes, des marges, des bénéfices et des parts de marché attendus. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, il convient de citer la conjoncture du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections « Risk Factors and Cautionary Statements » (Facteurs de risque et déclarations de mise en garde) du rapport annuel de la société sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011 et de son rapport trimestriel sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 30 juin 2012. La société décline toute intention d'actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l'égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

1 Résultats basés sur des électrogrammes enregistrés. Données internes, rapports de test St. Jude Medical, documents 60037875 et 60041229. La réduction des traitements inappropriés est basée sur la réduction des faux résultats positifs et sur l'utilisation de la stimulation antitachycardique comme premier traitement dans toutes les zones de fréquence.

St. Jude Medical, Inc.
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