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Sanofi: la FDA rejette la demande d'homologation du Lemtrada aux USA

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PARIS (Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi (SAN.FR) a annoncé lundi que l'autorité sanitaire des Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA), avait rejeté en l'état la demande d'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada, un

PARIS (Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi (SAN.FR) a annoncé lundi que l'autorité sanitaire des Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA), avait rejeté en l'état la demande d'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada, un produit de sa filiale Genzyme pour le traitement de la sclérose en plaques dite récurrente-rémittente.

"Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision", a déclaré Sanofi dans un communiqué.

La FDA a estimé que Genzyme n'avait "pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves", a indiqué Sanofi dans un communiqué.

L'autorité a également jugé "qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes (seraient) nécessaires avant que l'Agence n'approuve la mise sur le marché de Lemtrada", a ajouté le groupe.

En conséquence, Sanofi a estimé que l'objectif relatif aux certificats de valeur conditionnelle concernant l'approbation du Lemtrada aux Etats-Unis avant le 31 mars 2014 ne serait pas atteint.

Le laboratoire français a racheté Genzyme en 2011 pour environ 20 milliards de dollars.

Via des certificats de valeur conditionnelle, le montant final de la transaction avait en partie été conditionné au succès du lancement sur le marché du traitement phare de la société américaine.

-Ambroise Ecorcheville, Dow Jones Newswires; +33 (0)1 40 17 17 71; ambroise.ecorcheville@wsj.com

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December 30, 2013 02:02 ET (07:02 GMT)

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