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MP Biomedicals soumet une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) portant sur l'approbation, par la FDA, du test de confirmation du virus T lymphotrope humain (HTLV)

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MP Biomedicals, LLC a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) en vue de l'approbation, par la FDA, du Blot 2.4 HTLV de MP Diagnostics, un Western blot pour les tests de co

MP Biomedicals, LLC a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) en vue de l'approbation, par la FDA, du Blot 2.4 HTLV de MP Diagnostics, un Western blot pour les tests de confirmation et le typage viral des donneurs de sang et des patients.

En outre, MP Biomedicals prévoit de lancer une étude IND ouverte en février, qui permettra de limiter l'essai clinique sur les échantillons de donneurs et de patients à une utilisation expérimentale (IUO), pendant l'évaluation du produit par la FDA. La Croix Rouge américaine participe à cette étude. Les laboratoires américains désireux de participer peuvent contacter Karen Luthart pour de plus amples informations (voir plus haut).

"Le Blot 2.4 HTLV représente un jalon particulièrement significatif pour notre société; il sera le premier test de confirmation à obtenir une licence pour la notification des donneurs et les conseils en matière d'infections HTLV aux Etats-Unis," a déclaré Milan Panic, Fondateur et directeur général de MP Biomedicals. L'essai, qui porte actuellement le marquage CE, est enregistré en tant que dispositif de diagnostic dans 10 pays à travers le monde.

L'incorporation de protéines recombinantes uniques provenant des enveloppes des virus HTLV-I et HTLV-II est un aspect important du Blot 2.4 HTLV. Cette caractéristique améliore grandement la sensibilité et la spécificité du blot, en fournissant aux laboratoires cliniques et de donneurs des résultats fiables en termes de confirmation et de différenciation entre les infections par les virus HTLV-I et HTLV-II. Ces informations sont nécessaires pour apporter des conseils aux donneurs infectés, étant donné les différentes implications sanitaires des deux types de HTLV viraux.

Le HTLV est un rétrovirus qui infecte principalement les T-lymphocytes du corps humain. Le HTLV de type I est endémique dans les Caraïbes, au Japon, en Amérique du Sud et dans certaines régions d'Afrique. Le HTLV de type II est présent parmi les Amérindiens. Bien que la grande majorité des individus infectés sont des porteurs asymptomatiques, l'infection par le HTLV est connue pour entraîner la leucémie- lymphome à cellules T de l'adulte (ATL) ainsi que la myélopathie associée au virus HTLV-1 (HAM) chez certains patients. Le HTLV peut être transmis lors d'une relation sexuelle non protégée, par une mère infectée à son bébé - lors d'un allaitement prolongé, par le partage des seringues chez les consommateurs de drogue et lors de transfusions de sang provenant de donneurs infectés.

A propos de MP Biomedicals LLC

MP Biomedicals est une société internationale dont le siège social se trouve en Californie du Sud, dotée d'installations de fabrication et de distribution à travers le monde, certifiées ISO et approuvées par la FDA. MP Biomedicals, qui fabrique et vend plus de 55.000 produits, est l'une des seules sociétés de cette industrie à proposer une gamme complète de produits des sciences de la vie, de chimie fine et de diagnostic. MP Biomedicals possède d'impressionnants antécédents de commercialisation de produits de diagnostic de qualité supérieure, dont des Western blots, ELISA, des tests rapides et solutions d'analyse. Un vaste réseau de distributeurs mondiaux, d'installations secondaires et de bureaux implantés en Europe, Asie, Australie et dans les Amériques, garantit la livraison de ses produits en tout lieu et à tout moment.

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.mpbio.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

MP Biomedicals, LLC
Karen Luthart, +1 949-269-5054
Directrice produits, Maladies infectieuses
karen.luthart@mpbio.com

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