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Merck Serono et Opexa Therapeutics passent un accord d'option et de licence pour le développement de Tcelna™ (imilecleucel-T) pour le traitement de la sclérose en plaques

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Merck Serono a octroyé une option pour une licence exclusive de la part d'Opexa pour développer et commercialiser Tcelna (imilecleucel-T), une thérapie expérimentale à base de lymphocytes T pour les patients atteints

Merck Serono a octroyé une option pour une licence exclusive de la part d'Opexa pour développer et commercialiser Tcelna (imilecleucel-T), une thérapie expérimentale à base de lymphocytes T pour les patients atteints de sclérose en plaques (SP)

Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ : OPXA) a annoncé la signature d'un accord avec Merck Serono, une division de Merck, à Darmstadt, en Allemagne, pour le développement et la commercialisation de Tcelna™ (imilecleucel-T), une thérapie personnalisée potentielle, la première du genre, à base de lymphocytes T destinée aux patients atteints de sclérose en plaques (SP). Tcelna (imilecleucel-T) est en cours de développement par Opexa et fait actuellement l'objet d'un essai clinique de Phase IIb chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS). Les paiements potentiels à Opexa découlant du contrat d'option et de licence pourraient atteindre un total de 225 millions USD en fonction du succès du développement et de la commercialisation de Tcelna pour la SP.

Tcelna (imilecleucel-T) est en cours de développement comme thérapie personnalisée spécifiquement adaptée au profil pathologique individuel de chaque patient et a été évalué lors d'études cliniques de Phases I et II sur la SP, qui incluaient des patients atteints de SPPS. Tcelna (imilecleucel-T) a bénéficié de la procédure accélérée de l'agence fédérale américaine pour les produits alimentaires et médicamenteux en tant que traitement potentiel de la SPPS.

Selon les termes de l'accord, Opexa recevra un paiement initial de 5 millions USD pour l'octroi d'une option à Merck Serono pour la licence exclusive du programme Tcelna (imilecleucel-T) pour le traitement de la SP. L'option pourra être exercée avant ou dès la conclusion de l'essai clinique continu de Phase IIb d'Opexa chez les patients atteints de SPPS. Dès l'exercice de cette option d'octroi de licence, Merck Serono paierait des frais de licence initiaux soit de 25 millions, soit de 15 millions USD (selon que certaines conditions sont remplies), et recevrait en retour les droits de développement et de commercialisation internationaux de Tcelna (imilecleucel-T) pour la SP, à l'exclusion du Japon. Après l'exercice de l'option, Merck Serono serait pleinement responsable du financement du développement clinique, sous réserve de l'option de cofinancement d'Opexa, ainsi que des activités réglementaires et de commercialisation pour le programme SP. Parmi d'autres considérations d'ordre financier de l'accord, citons les paiements de développement et d'étape commerciale à Opexa à hauteur de 195 millions USD et un taux de redevance à plusieurs niveaux, depuis un chiffre élevé unique jusqu'à 10 à 20 % en fonction des ventes nettes payables à Opexa. Les paiements potentiels à Opexa, pourraient donc totaliser 225 millions USD hors paiements des redevances.

En vertu de l'accord, Opexa aura un droit d'option pour cofinancer le développement, selon lequel la Société participerait au soutien économique destiné à un développement clinique futur du programme, en échange de la prise en compte d'une redevance supplémentaire. Outre la conservation de tous les droits hors SP, ainsi que la conservation de la possibilité de commercialiser Tcelna (imilecleucel-T) au Japon, Opexa a également conservé les droits de fabrication liés au programme. D'autres détails de la transaction sont inclus dans un formulaire 8-K qui a été déposé ce matin par Opexa auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis.

« Merck Serono s'est fortement engagé au développement de médicaments candidats novateurs tels que Tcelna (imilecleucel-T), une thérapie cellulaire potentielle personnalisée, la première du genre, destinée aux patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré Susan Herbert, responsable du développement et de la stratégie des activités mondiales de Merck Serono. « Cet accord illustre l'engagement de Merck Serono pour employer des moyens créatifs d'accéder à l'innovation extérieure, afin de développer des traitements potentiels nouvelle génération de la sclérose en plaques, en particulier de la sclérose en plaques progressive secondaire, un domaine dans lequel il reste encore de nombreux besoins à combler ».

Neil K. Warma, président-directeur général d'Opexa a affirmé, « Opexa est heureux de collaborer avec Merck Serono et au vu de l'engagement stratégique à long terme de Merck Serono et de sa position actuelle de franchise dans le domaine de la sclérose en plaques, nous ne pourrions rêver d'un partenaire plus expérimenté pour faire passer Tcelna (imilecleucel-T) par la phase de développement, puis avec un peu de chance, par celle de la mise sur le marché et de sa disponibilité pour les patients. Nous sommes également heureux de conserver d'importants droits à travers cette transaction, tels que certains droits de fabrication, des droits de commercialisation sur le marché japonais et une option de cofinancement du développement, ainsi que les droits pour toutes les indications hors SP, qui sont toutes censées améliorer la valeur pour les actionnaires Opexa ».

Conférence téléphonique

La direction d'Opexa tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui, mardi 5 février 2013, à 8 h 30. heure normale de l'Est afin de parler de l'accord. Pour participer à la conférence téléphonique en direct, veuillez composer le (877) 372-0867 (États-Unis) ou le (253) 237-1170 (International). Une webdiffusion de l'appel en direct sera également disponible dans la section relations avec les investisseurs du site Web de la Société, www.opexatherapeutics.com. Un fichier en ligne de la webdiffusion sera disponible sur le site Web d'Opexa pendant un an à compter de l'appel.

À propos de la sclérose en plaques (SP)

La SP est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central, la maladie neurologique non traumatique invalidante la plus fréquente chez les jeunes adultes. On estime à environ deux millions, le nombre de personnes atteintes de SP à travers le monde.

Même si les symptômes de la SP peuvent varier, les plus fréquents sont notamment une vision floue, un engourdissement et un fourmillement dans les membres et des problèmes de force et de coordination. Les formes cycliques de la SP sont les plus fréquentes.

À propos de Tcelna (imilecleucel-T)

Tcelna (imilecleucel-T) est une thérapie personnalisée potentielle en cours de développement en vue de son adaptation spécifique au profil pathologique de chaque patient. Tcelna (imilecleucel-T) est fabriqué à l'aide d'ImmPath™, la méthode exclusive d'Opexa pour la production d'une immunothérapie spécifique au patient faisant intervenir les lymphocytes T, qui comprend des prélèvements sanguins sur le patient souffrant de SP, l'isolement des cellules mono-nucléées du sang périphérique, la génération d'un groupe autologue de lymphocytes T qui réagit avec la myéline (MRTCs) formé contre des peptides sélectionnés à partir de la protéine basique de la myéline (PBM), de la glycoprotéine de la myéline des oligodendrocytes (GMO) et de la protéine protéolipide (PPL), et la réimplantation de ces lymphocytes T amplifiés et irradiés chez le patient. Ces lymphocytes T diminués sont réintroduits chez le patient par injection sous-cutanée afin de déclencher une réponse thérapeutique du système immunitaire.

Opexa effectue actuellement une étude de Phase IIb de Tcelna (imilecleucel-T). Nommé Abili-T, l'essai est une étude clinique randomisée à double insu contrôlée par placebo, chez des patients ayant des signes évidents de progression de la maladie, sans les cycles qui y sont associés. L'essai devrait recruter 180 patients dans près de 30 sites cliniques de premier plan aux États-Unis et au Canada, chaque patient recevant deux cycles annuels de traitement Tcelna (imilecleucel-T) comprenant cinq injections sous-cutanées par an. Les principaux paramètres d'évaluation de l'efficacité de l'essai sont le pourcentage de changement du volume cérébral (atrophie) au bout de 24 mois. Les chercheurs de l'étude mesureront également plusieurs paramètres d'évaluation secondaires importants fréquemment associés à la SP, notamment la progression de la maladie telle qu'elle est mesurée sur l'échelle élaborée des incapacités (EDSS), le taux annualisé des rechutes et les modifications dans l'incapacité telle que mesurée par l'échelle EDSS et par l'indice composite fonctionnel de la SP.

À propos d'Opexa

Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ : OPXA) se consacre au développement de thérapies cellulaires à usage spécifique d'un patient pour le traitement des maladies auto-immunes telles que la SP. Le principal candidat thérapeutique de la Société, Tcelna™ (imilecleucel-T), est une immunothérapie cellulaire personnalisée actuellement en cours de développement clinique de Phase IIb pour la SP. Tcelna (imilecleucel-T) est dérivé de lymphocytes T prélevés dans le sang périphérique, amplifiés ex-vivo, puis réintroduits chez les patients par injections sous-cutanées. Ce processus déclenche une puissante réponse immunitaire contre des sous-ensembles spécifiques de lymphocytes T auto-réactifs, dont on sait qu'ils attaquent la myéline.

Pour plus d'informations, visitez le site Web d'Opexa Therapeutics www.opexatherapeutics.com

À propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck. Avec son siège social installé à Darmstadt, en Allemagne, Merck Serono offre de grandes marques dans 150 pays, afin d'aider les patients atteints de cancer, de sclérose en plaques, d'infertilité, de troubles endocriniens et du métabolisme, ainsi que de maladies cardiovasculaires. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono fonctionne en tant que filiale constituée distincte de Merck Serono.

Merck Serono découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments sous ordonnance à la fois d'origine chimique et biologique selon des indications destinées aux spécialistes. Nous avons pris l'engagement durable d'offrir des thérapies novatrices dans nos principaux domaines d'intérêt, à savoir l'oncologie, la neurologie et l'immunologie.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.merckserono.com ou www.merckgroup.com

À propos de Merck

Merck est une société pharmaceutique et chimique mondiale dont le chiffre d'affaires total a été de 10,3 milliards d'Euros en 2011, une histoire qui a commencé en 1668 et un futur façonné par près de 40 000 employés dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités d'exploitation de Merck relèvent de Merck KGaA, dans laquelle la famille Merck détient une participation d'environ 70 % et les actionnaires libres près des 30 % restants. En 1917 la filiale américaine Merck & Co. a été expropriée et est depuis lors une société indépendante.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.merckserono.com ou www.merckgroup.com

Avertissement relatif aux informations prévisionnelles conformément aux dispositions de la « Règle refuge » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles formulées en conformité aux dispositions de la règle refuge de la section 27A de la loi Securities Act de 1933, telle qu'elle a été amendée, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, telle qu'elle a été amendée. Les termes, tels que « devrait », « pense », « pourrait », « potentiel » et autres expressions similaires sont caractéristiques des déclarations prévisionnelles. Les déclarations prévisionnelles figurant dans ce communiqué ne constituent pas des garanties de performance future. Les investisseurs sont avertis que les déclarations de ce communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations strictement historiques, notamment et sans s'y limiter, les déclarations concernant le développement du produit candidat de la Société, Tcelna (imilecleucel-T), constituent des déclarations prévisionnelles. De telles déclarations prévisionnelles sont sujettes à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de faire varier substantiellement les résultats actuels des résultats escomptés, notamment et sans s'y limiter, des risques associés : au succès de nos essais cliniques (notamment l'essai de Phase IIb pour Tcelna (imilecleucel-T) pour la SPPS qui, selon les résultats obtenus, peut déterminer si Merck Serono choisit d'exercer son option en vertu du contrat d'option et de développement), si Merck Serono exerce son option et, le cas échéant, si la Société reçoit de quelconques paiements d'étape de développement et de commercialisation ou de quelconques redevances de la part de Merck Serono, en vertu du contrat d'option et de développement, à notre dépendance (si Merck Serono exerce son option) des ressources et des capacités de Merck Serono pour la poursuite du développement de Tcelna (imilecleucel-T), à notre capacité à mobiliser des capitaux supplémentaires pour poursuivre nos programmes de développement (notamment pour entreprendre et finaliser toutes les études cliniques en cours ou d'autres études cliniques pour Tcelna (imilecleucel-T)), à l'efficacité de Tcelna (imilecleucel-T) pour une indication particulière quelconque, comme pour la forme cyclique de la sclérose en plaques ou pour la sclérose en plaques progressive secondaire, à notre conformité avec toutes les réglementations de l'agence fédérale américaine pour les produits alimentaires et médicamenteux, à notre capacité d'obtenir, de conserver et de protéger les droits de propriété intellectuelle (notamment pour Tcelna), et associés à d'autres risques détaillés dans nos dossiers déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières. Ces déclarations prévisionnelles ne sont valables qu'à la date où elles sont exprimées. Nous rejetons toute obligation ou engagement concernant la mise à jour de déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient, afin qu'elle reflètent tout changement au niveau des attentes de la société à cet égard ou tout changement au niveau des événements, situations ou circonstances sur lesquels se fondent ces déclarations. Vous êtes invités, néanmoins, à examiner les informations supplémentaires que nous donnons dans nos rapports déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières, notamment notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011 et notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2012.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Opexa Therapeutics, Inc.
Neil K. Warma
281.775.0600
nwarma@opexatherapeutics.com
ou
Vida Strategic Partners
Tim Brons
415-675-7400
tbrons@vidasp.com
ou
The Trout Group
Adam Cutler
646.378.2936
opexa@troutgroup.com

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