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Les données sur l'économie de la santé concernant les portefeuilles de produits contre les maladies infectieuses et cardiologiques de The Medicines Company seront présentées lors du 17e congrès annuel européen ...

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Les nouvelles données soutiennent l'impact économique potentiel d'ORBACTIV™ (oritavancine) et du cangrélor

Les données sur l'économie de la santé concernant les portefeuilles de produits contre les maladies infectieuses et cardiologiques de The Medicines Company seront présentées lors du 17e congrès annuel européen de l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)

The Medicines Company (NASDAQ : MDCO) a annoncé aujourd'hui que les données provenant de deux analyses sur l'économie de la santé seront présentées lors du 17e congrès européen annuel de l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), qui se tiendra à Amsterdam, du 8 au 12 novembre. Les extraits incluent des analyses issues de deux domaines d'intérêt centraux pour The Medicines Company portant sur les hôpitaux : les soins dans les maladies infectieuses graves et les soins cardiovasculaires aigus.

« Les analyses que nous présenterons cette semaine sont destinées à fournir une base afin de permettre à nos hôpitaux clients de mesurer l'impact de l'introduction de nouvelles solutions dans leur pratique. Par voie de conséquence, ceci soutient une part essentielle de l'objectif de The Medicines Company, qui consiste à contribuer aux efficiences économiques des soins de santé », a déclaré Stephanie Plent, MD, vice-présidente directrice et directrice de la valeur chez The Medicines Company.

Données sur ORBACTIV (oritavancine)

  • Extrait PSS10 : UN MODÈLE DE L'IMPACT DE L'ÉCONOMIE DES HÔPITAUX AMÉRICAINS POUR L'ORITAVANCINE CHEZ DES PATIENTS SOUFFRANT D'ABSSSI, QUI PRÉSENTENT UN RISQUE D'INFECTION PAR LE SARM : – Mardi 11 novembre, de 15h30 à 19h30 ; heure de la discussion avec l'auteur de l'affiche : de 18h30 à 19h30.

L'étude a démontré que l'utilisation d'ORBACTIV™ (oritavancine) à la place de la vancomycine sur des patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) modérées à graves, y compris ceux qui présentent des risques de staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), est estimée fournir une réduction potentielle des coûts de 1 398 $ par patient en faisant passer les soins aux patients au cadre d'observation observation/de consultation externe et en réduisant l'utilisation des ressources.

Données sur le cangrélor

  • Extrait PCV45 : ESTIMATION DE LA VALEUR DU CANGRÉLOR EN ÉLIMINANT LE PRÉCHARGEMENT CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS PAR PONTAGE AORTO-CORONARIEN (PAC) – Mardi 11 novembre, de 15h30 à 19:h0 ; heure de la discussion avec l'auteur de l'affiche : de 12h30 à 13h30

Cette analyse a été menée pour quantifier la valeur économique qu'un hôpital américain pourrait retirer de l'utilisation du cangrélor et de l'élimination de la nécessité d'un préchargement de la protéine P2Y12 avant d'évaluer l'anatomie des patients. Cette étude a démontré que l'adoption de cette stratégie chez des patients atteints d'une maladie coronarienne et traités par angioplastie coronaire permettrait éventuellement aux hôpitaux de réaliser une économie potentielle de 523 $ par patient traité par PAC, en évitant le dilemme lors de l'administration d'un traitement oral anti-P2Y12 des patients qui nécessitent un PAC. Les économies de coûts proviennent de la réduction des coûts associés aux événements hémorragiques et ischémiques, réduisant ainsi les coûts des médicaments de sevrage et la durée des hospitalisations.

Les présentations soulignent l'engagement de The Medicines Company pour :

  • Faire progresser la sensibilisation sur l'avantage potentiel d'un antibiotique à longue durée comme ORBACTIV™ (oritavancine), le premier et seul antibiotique approuvé par la FDA pour traiter les adultes atteints d'ABSSSI dues ou dont ont soupçonne qu'elles sont dues à des isolats sensibles d'organismes Gram positif spécifiques par une simple administration unique en intraveineuse.
  • Renforcer le fait que le cangrélor, un agent antiplaquettaire expérimental à petites molécules immédiatement biodisponible et rapidement réversible administré par intraveineuse, est en cours de développement pour empêcher l'activation et l'accumulation de plaquettes qui entraînent une thrombose dans le cadre de soins intensifs, y compris chez des patients traités par angioplastie coronaire et pour lesquels un traitement anti-P2Y12 par voie orale n'est pas réalisable ou souhaitable.

À propos d'ORBACTIVTM (oritavancine)

ORBACTIVTM (oritavancine) en injection est indiqué aux États-Unis pour le traitement de patients adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) dues ou dont on soupçonne qu'elles sont dues à des isolats sensibles des microorganismes Gram positif suivants : staphylococcus aureus (y compris les isolats sensibles à la méticilline et résistants à la méticilline), streptococcus pyogenesstreptococcus agalactiaestreptococcus dysgalactiae, groupe de streptococcus anginosus (dont le s. anginosus, le s. intermedius et le s. constellatus) et enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine uniquement).

ORBACTIV est le premier et seul antibiotique en dosage unique approuvé pour le traitement des ABSSSI aux États-Unis. L'Agence européenne du médicament a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ORBACTIV au cours du premier trimestre de 2014. La société sollicite l'approbation d'ORBACTIV en vue de traiter les infections compliquées de la peau et des tissus mous. Il est prévu que la Commission européenne rendra sa décision au cours de la première moitié de 2015.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Contre-indications

L'utilisation de l'héparine sodique non fractionnée en intraveineuse est contre-indiquée pendant 48 heures après une administration d'ORBACTIV, car les résultats de tests de détermination du temps de thromboplastine partielle activée sont prévus rester faussement élevés pendant environ 48 heures après une administration d'ORBACTIV.

ORBACTIV est contre-indiqué chez les patients dont on sait qu'ils présentent une hypersensibilité à ORBACTIV.

Avertissements et mises en garde

Utilisation concomitante avec la warfarine : une coadministration d'ORBACTIV et de la warfarine peut générer une exposition supérieure de la warfarine, ce qui peut augmenter le risque de saignement. N'utiliser ORBACTIV chez des patients sous traitement chronique à la warfarine que lorsqu'il est possible de prévoir que les avantages dépasseront le risque de saignement.

Interférence lors d'un test de coagulation : il a été démontré qu'ORBACTIV prolonge artificiellement le temps de thromboplastine partielle activée pendant une durée maximale de 48 heures et qu'il peut prolonger le temps de prothrombine et le rapport international normalisé (RIN) pendant une durée maximale de 24 heures.

Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés lors de l'utilisation d'agents antibactériens, y compris ORBACTIV. Arrêter la perfusion en cas de signes d'hypersensibilité aiguë. Surveiller de près les patients dont on sait qu'ils présentent une hypersensibilité aux glycopeptides.

Des cas de réactions liées aux perfusions ont été signalés. Ralentir le rythme ou interrompre la perfusion si une réaction à la perfusion se développe.

Clostridium difficile- colite associée : évaluer les patients en cas de diarrhée.

Ostéomyélite : instituer un traitement antibactérien alternatif chez les patients présentant une ostéomyélite confirmée ou suspectée.

Il est improbable qu'une prescription d'ORBACTIV en l'absence d'infection bactérienne démontrée ou fortement suggérée apporte des avantages au patient, et cela peut augmenter le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 3 %) chez les patients traités sous ORBACTIV étaient : céphalée, nausées, vomissements, abcès aux membres et sous-cutanés et diarrhée.

Veuillez visiter le site www.orbactiv.com pour consulter l'intégralité des informations posologiques.

À propos du cangrélor

Le cangrélor est un agent expérimental dont l'utilisation commerciale n'est approuvée sur aucun marché. Le cangrélor, un agent antiplaquettaire à petites molécules immédiatement biodisponible et rapidement réversible, est en cours de développement pour empêcher l'activation et l'accumulation de plaquettes qui entraînent la thrombose dans le cadre de soins intensifs, y compris chez des patients traités par angioplastie coronaire.

La soumission de présentation de nouveau médicament pour le cangrélor s'est appuyée sur les résultats d'un programme de développement qui incluait les données issues de quatre essais cliniques randomisés en double aveugle (CHAMPION PHOENIX, CHAMPION PLATFORM, CHAMPION PCI et BRIDGE) menés sur 25 567 patients atteints d'une coronaropathie. L'étude PHOENIX a fourni une preuve primaire d'efficacité concernant l'indication d'angioplastie coronaire proposée pour le cangrélor.

Les résultats de l'étude CHAMPION PHOENIX, un essai clinique de phase 3 randomisé en double aveugle impliquant 11 145 patients, qui comparait le cangrélor de la société au clopidogrel par voie orale sur des patients traités par angioplastie coronaire, ont été présentés en mars 2013 et indiquaient que les patients traités sous cangrélor présentaient une réduction de 22 % (p=0,005) des risques d'atteindre le critère d'évaluation principal, qui était une incidence composite de décès, d'infarctus du myocarde, de revascularisation provoquée par une ischémie ou de thrombose sur stent 48 heures après la randomisation. Le cangrélor a également démontré une réduction de 38 % des risques de critère d'évaluation secondaire, qui était l'incidence de thrombose sur stent à 48 heures. Une hausse de l'incidence de saignement au niveau du site d'accès et de dyspnée transitoire a été observée avec le cangrélor.

En 2011, The Medicines Company a également présenté les résultats de l'essai BRIDGE, un essai multicentrique prospectif, randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo, qui évaluait le cangrélor ou un placebo sur 210 patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou traités par un stent coronaire qui présentaient un risque augmenté d'événements thrombotiques suite à l'arrêt de l'inhibition plaquettaire par voie orale avant un pontage aorto-coronarien (PAC).

En avril 2014, la FDA a rédigé une « Complete Response Letter » (lettre de réponse complète) pour notre demande d'autorisation de mise sur le marché du cangréor. Concernant l'indication de l'angioplastie coronaire, la FDA a déclaré que la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être approuvée pour le moment, et la FDA nous a suggéré de réaliser une série d'analyses des données cliniques de l'étude CHAMPION PHOENIX, de revoir certains processus concernant la gestion des données et de fournir des informations de bioéquivalence sur les fournitures cliniques du clopidogrel pour les essais CHAMPION. Concernant l'indication de l'étude BRIDGE, la FDA a conclu qu'une étude prospective, adéquate et bien contrôlée et où les résultats comme les saignements sont étudiés, peut fournir les données cliniques nécessaires pour évaluer le rapport entre les avantages et les risques dans cette indication. La FDA a également fourni des commentaires complémentaires à notre attention, en indiquant que les commentaires ne concernent actuellement pas la possibilité d'homologation, mais qu'ils pourraient affecter l'étiquetage. Nous prévoyons de soumettre une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici à la fin de l'année 2014 relativement à l'indication d'angioplastique coronaire.

À propos de l'ISPOR

L'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) est une organisation internationale, éducative et scientifique à but non lucratif, qui compte plus de 8 600 membres issus de 115 pays (et plus de 7 500 membres dans les 72 branches régionales de l'ISPOR du monde entier). L'ISPOR s'efforce d'augmenter l'efficience, l'efficacité et l'équité de l'utilisation des ressources destinées aux soins de santé pour améliorer la santé. Pour en savoir plus sur l'ISPOR, veuillez visiter le site : www.ispor.org. Contact pour les médias : Danielle Mroz, MA, directrice des communications pour l'ISPOR (dmroz@ispor.org).

À propos de The Medicines Company

L’objectif de The Medicines Company vise à sauver les vies, à atténuer la souffrance et à contribuer à l’économie des soins de santé en ciblant 3 000 hôpitaux majeurs de soins critiques/intensifs du monde entier. Sa vision consiste à être un fournisseur de solutions de premier plan dans trois domaines : les soins des maladies infectieuses graves, les soins cardiovasculaires aigus et les soins chirurgicaux et périopératoires. La société exerce ses activités aux Amériques, en Europe, au Moyen-Orient et dans les régions de l’Asie-Pacifique, avec des centres mondiaux aujourd’hui à Parsipanny, dans l’État du New Jersey, et à Zurich, en Suisse.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse concernant The Medicines Company qui ne sont pas exclusivement des faits historiques et toutes les autres déclarations qui ne constituent pas des faits exclusivement historiques peuvent être considérées comme des énoncés prospectifs pour les besoins des dispositions refuges en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limitation de ce qui précède, les termes « penser », « anticiper », « prévoit », et « potentiel », ainsi que des expressions similaires, visent à identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats actuels de la société, les niveaux d’activité, la performance et les réalisations qui sont substantiellement différentes de celles qui sont formulées ou suggérées par les énoncés prospectifs. Les facteurs importants susceptibles d'entraîner ou de contribuer à de telles différences incluent les progrès ou l'absence de progrès des produits de la société dans les processus des essais cliniques en temps voulu, si oui ou non la société procédera à des soumissions auprès des autorités de réglementation pour des produits candidats en temps voulu, si oui ou non ses soumissions auprès des autorités de réglementation recevront les approbations des agences de réglementation en temps voulu, si oui ou non les médecins, les patients et d'autres décideurs clés accepteront les essais cliniques, ainsi que les autres facteurs énoncés dans les facteurs de risque, qui sont de temps en temps présentés en détail dans les rapports périodiques et les déclarations d'enregistrement de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notamment les facteurs de risque décrits dans le rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, déposé auprès de la SEC le 4 août 2014, qui sont incorporés dans la présente à titre de référence. La société décline expressément toute obligation de mise à jour de ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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