Le système de stent coronarien de CeloNova pourrait permettre une cicatrisation plus rapide des artères et une réduction considérable de l’utilisation des médicaments anticoagulants

CeloNova BioSciences, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son accord pour le lancement d'un essai d'exemption de dispositif expérimental (IDE) pour son nouveau système de stent coronarien, le Cobra PzF™. Les stents coronariens sont des dispositifs fins en maille métallique utilisés dans les chirurgies cardiaques minimalement invasives pour écarter les vaisseaux sanguins bouchés du cœur.

Le stent coronarien Cobra PzF est fabriqué en alliage spécial chrome-cobalt et recouvert d'un nano-revêtement de pointe en polymère Polyzene®-F, environ 100 fois plus mince que le revêtement des stents coronariens actuellement disponibles sur le marché. Les résultats d'études concernant les générations précédentes de stents en Polyzene-F ont été publiés dans différentes revues scientifiques. Fort de ces connaissances, le stent Cobra PzF de CeloNova présente des améliorations par rapport aux générations précédentes de la technologie de stents en Polyzene-F.

« La technologie de nano-revêtement en Polyzene-F, combinée à un stent et à un système de diffusion de prochaine génération, pourrait véritablement changer la donne », affirme le docteur Jane Ren, directrice technique chez CeloNova BioSciences. « D'après les premières indications, le stent à revêtement nanométrique entraîne une cicatrisation bien plus rapide et naturelle de l'artère et réduirait également le besoin de prise à long terme de médicaments anticoagulants. »

« Outre l'essai IDE, nous entreprenons aussi de nouvelles études scientifiques pour étoffer nos preuves cliniques », a-t-elle indiqué.

L'essai IDE étudiera la technologie de stent en Polyzene-F du Cobra PzF chez les patients souffrant de maladies cardiaques. Il recrutera des patients dans plusieurs centres de recherche situés aux États-Unis et en Europe. L'essai est dirigé par l'éminent chercheur, le docteur Donald Cutlip, de la Harvard Medical School à Boston.

« Nous sommes très enthousiastes à l'idée de passer à l'étude de ce dispositif novateur dans un essai clinique conçu pour obtenir l'accord initial aux États-Unis », a déclaré le docteur Cutlip. « Nous attendons également avec hâte les études suivantes qui seront conçues pour tester ce qui apparaît comme les caractéristiques d'innocuité uniques de ce dispositif. »

Martin Landon, PDG de CeloNova BioSciences, a indiqué : « Notre vision est d'apporter sur le marché des produits nouveaux, uniques et perturbateurs en mesure d'améliorer considérablement le soin des patients sur l'ensemble du continuum des soins. Le développement récent des indications concernant notre produit Embozene dans le traitement des tumeurs bénignes de l'utérus, ainsi que l'accord donné à cet essai IDE pour notre stent Cobra PzF dans le traitement des maladies cardiaques sont deux exemples illustrant les efforts que nous menons pour apporter une importante valeur clinique et économique aux patients et aux clients ».

Le 11 mars, la société a annoncé avoir reçu de la FDA l'accord 510(k) permettant à l'indication des microsphères Embozene®, un produit de CeloNova BioSciences, d'inclure le traitement des fibromes utérins. Grâce à cet accord, les femmes souffrant de fibromes utérins ont désormais une option de traitement importante, l'embolisation des fibromes utérins (EFU), comme solution alternative à l'hystérectomie.

À propos de la société

Basée à San Antonio, au Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une entreprise internationale d'appareils médicaux qui développe, fabrique et commercialise une gamme de produits pour procédures cardiologiques et endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et fabriqués à Carlsbad, en Californie, aux États-Unis et à Ulm, en Allemagne. Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Autriche. Pour en savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.celonova.com.

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