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Le CPMUH européen émet un avis favorable concernant l'utilisation du Sovaldi® de Gilead Sciences pour le traitement de l'infection chronique de l'hépatite C

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GLD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CPMUH), comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (AEM), a formulé un avis positif conc

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GLD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CPMUH), comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (AEM), a formulé un avis positif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) émise par la Société à l'égard du produit Sovaldi® (comprimés de sofosbuvir 400 mg), un inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique expérimental, à prise orale une fois par jour, destiné au traitement de l'infection virale chronique de l'hépatite C (VHC) chez l'adulte. L'avis formulé par le CPMUH appuie l'approbation de Sovaldi pour le traitement du VHC en combinaison avec d'autres agents. La recommandation du CPMUH est désormais sur le point d'être examinée par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour utilisation dans les 28 pays de l'Union européenne (UE).

Le VHC chronique est une cause majeure de cancer du foie et de greffe du foie en Europe et dans le monde entier. L'utilisation actuelle veut que le traitement du VHC implique une thérapie d'une durée de 48 semaines dans le cadre d'un régime interféron pégylé (pef-IFN) / ribavirine (RBV). Ces traitements ne sont pas toujours efficaces, et présentent d'importants effets secondaires et autres contre-indications médicamenteuses. En Europe, nombre de patients atteints du VHC ne sont pas admissibles en tant que candidats aux options de traitement actuelles.

L'avis du CPMUH a été rendu à l'issue d'une procédure d'examen accélérée, réservée aux médicaments dont il est prévu qu'ils contribuent de façon majeure à la santé publique. Cette évaluation ne saurait garantir une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne. Toutefois, en cas d'approbation, Sovaldi pourrait être disponible dans l'UE à partir du premier trimestre 2014.

L'AMM du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu'un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi était supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC. Au cours de l'examen européen, les données issues de deux études de Phase 3 supplémentaires, les études VALENCE et PHOTON-1, ont été jointes au dossier d'AMM. Dans le cadre de l'étude VALENCE, les patients infectés au VHC de génotype 3 ont été traités au Sovaldi et à la ribavirine pendant une période de 24 semaines. L'étude PHOTON-1 a évalué les effets du Sovaldi et de la ribavirine sur une période de 12 semaines chez des patients infectés au VHC de génotype 2 et co-infectés au VIH-1, et sur une période de 24 semaines chez des patients infectés au VHC de génotype 1 ou 3 et co-infectés au VIH-1. Dans le cadre des trois études de Phase 3 autour du Sovaldi, aucune résistance virale au médicament n'a été détectée chez les patients, qui ont rechuté après la fin du traitement.

À ce jour, près de 3 000 patients se sont vus administrer au moins une dose de Sovaldi dans le cadre d'études de Phase 2 ou 3. Les études cliniques ont démontré une bonne tolérance du Sovaldi. Les effets indésirables se sont généralement révélés modérés, peu de ruptures de traitement ayant eu lieu en raison de tels effets. Les effets indésirables les plus communément constatés chez au moins 10 % des patients se sont inscrits en cohérence avec les profils de sécurité du peg-IFN et de la ribavirine, consistant notamment en fatigue, maux de tête, nausées, insomnie, étourdissements, prurits (démangeaisons sévères) et anémie.

Aux États-Unis, un comité consultatif d'experts de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a conclu à l'unanimité (15-0), le 25 octobre 2013, que les données fournies s'inscrivaient en appui d'une approbation du sofosbuvir. La décision finale de la FDA devrait être rendue le 8 décembre 2013.

Sovaldi est un produit actuellement à l'étude, dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque de voir les essais cliniques en cours et ultérieurs aboutir à des résultats défavorables concernant l'utilisation du Sovaldi pour le traitement du VHC. La Commission européenne, la FDA et d'autres instances réglementaires pourraient ne pas approuver Sovaldi dans les délais actuellement prévus, voire ne pas l'approuver du tout, et toute autorisation de mise sur le marché pourrait, en cas d'approbation, imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. Par conséquent, il est possible que Sovaldi ne soit jamais commercialisé avec succès. De plus, Gilead est susceptible de prendre la décision stratégique de cesser le développement du Sovaldi si, par exemple, la société pense que sa commercialisation sera difficile au vu des autres opportunités de sa gamme pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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