Le Comité européen des médicaments à usage humain émet un avis positif sur le Stribild®, une thérapie à base d'un inhibiteur de l'intégrase sous forme d'un seul comprimé quotidien pour le traitement de l'infection VIH-1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), avait émis un avis favorable sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour le Stribild®, thérapie consistant en un seul comprimé quotidien pour le traitement du VIH-1 chez des patients adultes qui sont naïfs de traitement antirétroviral ou qui sont infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l'un des trois agents antirétroviraux dans Stribild. Le Stribild combine l'elvitégravir, un inhibiteur d'intégrase, le cobicistat, un agent pharmaceutique d'amélioration potentielle, avec le Truvada® (emtricitabine et tenofovir disoproxil (comme fumarate)). La recommandation favorable du CHMP sera examinée par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour usage dans les 27 pays de l'Union européenne (UE).

« Avec son efficacité, sa tolérabilité et sa posologie pratique d'une seule prise quotidienne, nous croyons que le Stribild offre le potentiel de devenir une option de traitement importante pour les patients naïfs de traitement ou sans résistance connue à l'un des trois composants du produit », a déclaré John C. Martin, PhD, président et chef de la direction de Gilead Sciences. « Nous sommes heureux de l'avis favorable émis aujourd'hui par le CHMP, et nous anticipons de recevoir une décision finale de la Commission européenne concernant notre demande pour le Stribild dans les prochains mois ».

La demande réglementaire pour le Stribild s'appuie sur les données à 48 semaines de deux études pivots de phase 3 dans lesquelles le Stribild a satisfait à son critère d'évaluation primaire de non infériorité comparé à l'Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) (Étude 102) et à un schéma posologique contenant de l'atazanavir amplifié au ritonavir (Étude 103). En novembre 2012, les données provenant des études 102 et 103 ont été présentées lors du 11ème Congrès international sur la pharmacothérapie de l'infection au VIH à Glasgow, au Royaume-Uni. Ces données démontrent que le Stribild a maintenu une haute efficacité antivirale pendant les 96 semaines de traitement. Dans toutes les études, le Stribild a été bien toléré, les événements indésirables étant pour la plupart de légers à modérés. Les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées, de la diarrhée, des infections des voies respiratoires supérieures et des céphalées.

Le Stribild a reçu l'autorisation de commercialisation aux États-Unis, au Canada, en Corée du Sud et en Australie. Pour promouvoir l'accès au Stribild dans le monde en développement, Gilead a accordé à de multiples partenaires de fabrication indiens et à la Communauté de brevets sur les médicaments le droit de développer des versions génériques du Stribild et de les distribuer dans 100 pays en développement. Ces accords incluent notamment un transfert de technologie complet de la part de Gilead du processus de fabrication pour le schéma posologique unique.

À propos du Stribild

Le Stribild contient quatre composés Gilead dans un régime posologique à dose unique complet et journalier : elvitégravir 150 mg ; cobicistat 150 mg ; emtricitabine 200 mg ; et ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 300 mg.

L'elvitégravir fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase des molécules antirétrovirales. Les inhibiteurs de l'intégrase interfèrent avec la capacité du VIH à s'intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L'elvitégravir a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de l'elvitégravir dans tous les pays du monde, à l'exception du Japon, où JT en conserve les droits. Gilead a soumis une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) pour l'elvitégravir en qualité d'agent autonome le 27 juin 2012, et l'Agence a fixé comme date cible sous l'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) le 27 avril 2013. Une demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour l'elvitégravir dans l'UE a été validée à des fins d'examen par l'EMA le 18 juin 2012.

Le cobicistat est le puissant inhibiteur mécanique du cytochrome P450 3A (CYP3A) exclusif de Gilead, une enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps. Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'agit que comme un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » et n'a pas d'action antivirale. Gilead a soumis une présentation de drogue nouvelle (PDN) à la FDA pour le cobicistat en qualité d'agent autonome le 28 juin 2012, et la date PDUFA a été fixée au 28 avril 2013. Une demande d'AMM pour le cobicistat dans l'UE a été validée pour examen par l'EMA le 22 mai 2012.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs. Ces risques comprennent l'incertitude quant au moment de la décision de la Commission européenne et quant à l'approbation du Stribild par la Commission européenne. Par ailleurs, toute autorisation de commercialisation par la Commission européenne ou par d'autres autorités réglementaires, si elle est accordée, pourrait comporter des limitations significatives sur son utilisation. En outre, il se peut que la US Food and Drug Administration et la Commission européenne n'approuvent pas les demandes de commercialisation en cours pour l'elvitégravir ou le cobicistat en tant qu'agents autonomes. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d'autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, déposé auprès de la Commission américaine des opérations de bourse. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les fiches descriptives UE des produits Atripla et Truvada sont disponibles à l'adresse http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp

Stribild et Truvada sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.
Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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