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LDR reçoit l'approbation de la FDA pour la prothèse de disque cervical Mobi-C pour une utilisation sur un niveau

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Il s'agit de la première prothèse de disque cervical à plateau mobile préservant l'os à être approuvée sur le marché américain LDR, une société privée de dispositifs médicaux offrant des technologies exc

Il s'agit de la première prothèse de disque cervical à plateau mobile préservant l'os à être approuvée sur le marché américain

LDR, une société privée de dispositifs médicaux offrant des technologies exclusives d'implants spinaux destinés à des applications avec et sans fusion, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre d'approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorisant la vente et la distribution commerciale, aux Etats-Unis, de la prothèse de disque cervical Mobi-C® (Mobi-C), pour des indications sur un niveau.

"Nous sommes heureux que la FDA, après un examen approfondi de notre demande d'autorisation de précommercialisation (PMA), ait établi que Mobi-C était un dispositif sûr et efficace pour le remplacement de prothèses de disque cervical sur un niveau aux Etats-Unis," a déclaré Christophe Lavigne, Président et PDG de LDR. Les données résultant de notre étude représentent les tout derniers éléments probants de niveau 1 à l'appui du remplacement des prothèses de disque cervical en tant qu'option thérapeutique plus intéressante que la disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion, pour les patients concernés. Cette approbation valide l'introduction, par LDR, de technologies spinales novatrices et exclusives destinées à améliorer les soins au patient."

Mobi-C est une prothèse en alliage de cobalt-chrome et de polyéthylène, à plateau mobile, spécialement conçue pour remplacer les disques intervertébraux cervicaux. Outre sa caractéristique unique à plateau mobile, Mobi-C offre une technique chirurgicale simplifiée par rapport à celle des autres appareils disponibles dans le commerce.

Dans le groupe ayant reçu la prothèse de disque cervical sur un niveau dans le cadre de l'essai d'exemption pour un instrument de recherche (IDE), Mobi-C a confirmé sa non-infériorité dans la réussite générale de l'essai par rapport à la disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion - option standard de traitement de la discopathie dégénérative. Parmi les autres conclusions issues de la comparaison entre Mobi-C et ce type de disectomie cervicale dans le groupe concerné, figuraient, au bout de 24 mois:

  • La Mobi-C implantée sur un seul niveau a confirmé sa non-infériorité par rapport à la disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion, dans la réussite générale de l'essai. La différence entre le taux de réussite général de 73,7% de Mobi-C et celui de 65,3% de ce type de disectomie cervicale correspondait à la non-infériorité (p=0,0021).
  • Le taux de chirurgie secondaire de Mobi-C au niveau de l'indice était de 1,2%, contre 6,2% pour la disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion.
  • Le pourcentage de sujets à avoir signalé des changements radiographiques négatifs par rapport aux valeurs initiales dans les segments adjacents était de:


  • Au niveau adjacent inférieur; 7,7% des patients portant une prothèse Mobi-C, contre 21,0% de ceux ayant subi une disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion.
  • Au niveau adjacent supérieur; 14,6% des patients portant une prothèse Mobi-C, contre 25,0% de ceux ayant subi une disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion.
  • La durée moyenne de reprise du travail était de 29,3 jours pour les patients ayant reçu une prothèse Mobi-C, contre 36,8 pour ceux ayant bénéficié d'une disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion.
  • Pour les patients concernés, Mobi-C constitue une option chirurgicale sûre et efficace sur le premier niveau de la colonne cervicale (vertèbres C3 à C7).

"Nous sommes très fiers d'être l'une des rares sociétés à avoir réussi à obtenir l'approbation de la FDA pour un dispositif artificiel de disque cervical pour des indications sur un niveau. Je souhaite remercier les personnes qui se sont impliquées dans cette étude pour leur soutien incroyable, notamment les patients qui y ont participé," a poursuivi M. Lavigne. "Nous débutons maintenant notre programme éducatif et de formation à Mobi-C destiné aux chirurgiens américains, et sommes particulièrement enthousiastes à l'idée de pénétrer ce marché. Mobi-C est désormais l'unique prothèse de disque cervical disponible dans les bureaux de vente non-captifs indépendants aux Etats-Unis et offrant à ceux-ci la possibilité unique de renforcer leur présence auprès de leur clientèle."

"Les données issues de l'essai portant sur Mobi-C pour indications sur un niveau s'ajoutent au vaste fonds d'éléments probants à l'appui du remplacement des disques cervicaux comme alternative thérapeutique préférable à la disectomie cervicale antérieure suivie d'une fusion," a déclaré le Dr. Michael Hisey du Texas Back Institute de Plano, au Texas. "Je suis très heureux maintenant que Mobi-C soit approuvée pour les indications sur un niveau, car j'aurai l'opportunité d'offrir à mes patients une option thérapeutique dernier cri qui répondra à leurs symptômes tout en apportant le potentiel de conserver un mouvement normal de la colonne vertébrale."

Outre l'approbation complète de Mobi-C pour les indications sur un niveau, LDR a précédemment reçu, le 26 octobre 2012, une lettre d'approuvabilité pour Mobi-C pour les indications sur deux niveaux. Cellee-ci est toujours en cours d'examen par la FDA.

À propos de LDR

LDR, fondée à Troyes, en France, et dont le siège social se trouve à Austin, au Texas, est une entreprise médicale globale axée sur la conception et la commercialisation de nouvelles technologies chirurgicales exclusives pour le traitement des patients souffrant de troubles de la colonne vertébrale. Les technologies exclusives de LDR sont basées sur les plate-formes Mobi (de non-fusion) et VerteBRIDGE® (de fusion) qui possèdent des applications thérapeutiques dans les parties lombaire et cervicale de la colonne vertébrale. Outre Austin et Troyes, LDR possède des bureaux en Allemagne, Espagne, Chine, Corée et Brésil. Pour plus d'informations à propos de LDR et de la prothèse de disque cervical Mobi-C, veuillez consulter le site www.ldr.com. Le résumé des données de Sécurité et d'Efficacité de P110002 est disponible sur le site www.fda.gov.

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LDR
Gabrielle Zucker, 646-747-7143
gzucker@kwitco.com

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