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La société de dispositifs médicaux iTraumaCare obtient le marquage CE de l'Union européenne pour son système de contrôle des hémorragies iTClampTM

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iTraumaCare, une société de dispositifs médicaux au stade précoce axée sur le développement de solutions pour blessures traumatiques destinées aux applications de première intervention et de médecine militaire, a

iTraumaCare, une société de dispositifs médicaux au stade précoce axée sur le développement de solutions pour blessures traumatiques destinées aux applications de première intervention et de médecine militaire, a franchi sa deuxième étape jalon réglementaire. La société a reçu le marquage CE pour commercialiser son premier produit, le système de contrôle des hémorragies iTClampTM, dans les pays participants de l'Union européenne. Le produit, dont la vente a été autorisée au Canada fin 2012, sera mis à la disposition du corps médical dans 30 à 45 jours dans les pays participants de l'Union européennes.

L'iTClamp est conçu pour traiter les hémorragies massives – une cause majeure de mort en cas de blessure traumatique – en contrôlant les saignements critiques en quelques secondes. L'iTClamp ferme les bords d'une plaie pour créer une accumulation temporaire de sang sous pression, formant ainsi un caillot stable qui réduit la perte de sang jusqu'à ce que la plaie puisse être réparée chirurgicalement.

Le marquage CE est l'indicateur clé de la conformité d'un produit à la législation de l'UE et permet le libre mouvement des produits au sein du marché européen. Le marquage CE autorise uniquement l'utilisation du système de contrôle des hémorragies iTClamp dans les pays participants de l'Union européenne et non pas aux États-Unis. La société compte obtenir l'autorisation de l'iTClamp par la FDA des États-Unis en 2013.

Le PDG et fondateur de iTraumaCare, le Dr. Dennis Filips, a déclaré, « Nous sommes ravis de l'acceptation rapide de l'iTClamp et sommes ravis à l'idée de le lancer prochainement en Europe ».

iTraumaCare, une société constituée en 2010 et basée à Edmonton, au Canada, dont le siège de commercialisation mondial est basé à San Antonio, au Texas, répond à des besoins non satisfaits dans le domaine de la médecine d'urgence en développant, fabriquant et commercialisant des solutions destinées à traiter les causes fréquentes de mort évitable dans des scénarios de blessure traumatique.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

pour iTraumaCare
Lisa Owens, 210-601-6647
lisaowens@regval.com

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