La réduction significative de la pression artérielle obtenue avec la technologie de dénervation rénale EnligHTN développée par St. Jude Medical est sûre, efficace et soutenue à six mois

Les données d'une étude examinant la dénervation rénale par cathéter multi-électrodes ont été présentées aujourd'hui lors du congrès annuel de l'American Heart Association

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société d'envergure mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que son système de dénervation rénale, EnligHTN™, permettait d'obtenir une réduction sûre, efficace et prolongée de la pression artérielle mesurée en cabinet et en ambulatoire à six mois. Ces nouvelles données ont été dévoilées lors de la « Clinical Science and Special Reports Session » du congrès annuel de l'American Heart Association (AHA).

La dénervation rénale est une approche mini- invasive utilisée pour le traitement des patients présentant une hypertension résistante aux médicaments. Il s'agit d'une procédure spécialisée d'ablation qui cible les nerfs se trouvant dans les artères rénales conduisant aux reins, dont l'efficacité dans la réduction de l'hypertension artérielle a été cliniquement prouvée. Une pression artérielle typique normale est une pression systolique inférieure à 120 (le chiffre haut) et une pression diastolique inférieure à 80 (le chiffre bas), et est exprimée comme 120/80 mmHg. On parle d'hypertension lorsque la pression artérielle est supérieure à 140/90 mmHg. On a constaté une division par deux du risque de décès cardiovasculaire à chaque diminution de 20 mmHg de la pression systolique.

Les patients inclus dans l'étude EnligHTN I présentaient une pression artérielle moyenne de 176/96 mmHg, bien que traités par divers médicaments spécifiques de cette condition. La pression systolique moyenne des patients traités par le système de dénervation rénale EnligHTN, a diminué de 28 mmHg après 30 jours.

À six mois :

• une diminution moyenne de la pression systolique de 26 mmHg a été maintenue ;
• 76 % des patients avaient répondu au traitement et leur pression artérielle moyenne mesurée en consultation était de 150/86 mmHg ;
• il n'a pas été noté d'effets indésirables graves liés au dispositif ou au traitement.

« La gestion de la pression artérielle constitue un facteur essentiel dans le maintien de la santé cardiovasculaire globale des patients présentant une hypertension résistante aux médicaments », a déclaré le Dr Vasilios Papademetriou, clinicien et associé scientifique de la Clinique principale de cardiologie de l'hôpital Hippokration d'Athènes (Grèce) et investigateur de l'étude, qui a présenté les données lors du congrès de l'AHA. « Ces résultats sont importants, car ils montrent que l'utilisation du système EnligHTN de dénervation rénale à électrodes multiples permet de faire baisser rapidement et en toute sécurité la tension artérielle, et d'obtenir une diminution durable. »

L'étude EnligHTN I, une étude prospective et multicentrique de faisabilité, a inclus 46 patients dont la pression artérielle demeurait élevée malgré la prise de trois médicaments antihypertenseurs et d'un diurétique. Afin d'être considérés pour l'étude, les patients devaient présenter une pression systolique supérieure ou égale à 160 mmHg (150 mmHg pour les patients souffrant d'un diabète de type 2).

« La dénervation rénale représente un important domaine de recherche dans la gestion de l'hypertension pour les millions de patients contraints de vivre avec cette maladie potentiellement mortelle », a déclaré Frank J. Callaghan, président de la division « Cardiovascular and Ablation Technologies Division » de St. Jude Medical. « Nous sommes heureux de la réduction rapide et soutenue de la pression artérielle à ce jour, et restons déterminés à faire avancer la science, la technologie et les données cliniques entourant cette nouvelle procédure d'importance. »

À propos du système de dénervation rénale EnligHTN

Le système EnligHTN est une technologie d'ablation multi-électrodes conçue pour la dénervation rénale. En utilisant le nouveau système EnligHTN, un cathéter d'ablation délivre un courant de radiofréquence afin de créer des lésions (cicatrices minuscules) le long des nerfs sympathiques rénaux (réseau de nerfs qui contribuent au contrôle de la pression artérielle). Il a été cliniquement prouvé que l'interruption intentionnelle de l'innervation entraine une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique.

Grâce à sa conception unique en forme de panier, chaque apposition du cathéter d'ablation permet l'administration d'un modèle de traitement régulier et reproductible. La conception en forme de panier non occlusif permet une circulation sanguine continue vers les reins pendant toute la procédure. Par rapport aux systèmes d'ablation mono-électrode, le système EnligHTN multi-électrodes à quatre points de contact peut améliorer la reproductibilité de la procédure, engendrer un gain de temps, et rationaliser l'organisation des soins et les coûts.

La technologie comprend un cathéter guide, un cathéter d'ablation et un générateur d'ablation. Le générateur utilise un algorithme unique breveté basé sur le contrôle de la température pour produire des lésions efficaces. En outre, en réduisant le nombre de repositionnements du cathéter, il est possible de réduire la quantité de produit de contraste utilisée ainsi que le temps d'exposition fluoroscopique (rayons X).

Le système EnligHTN de dénervation rénale EnligHTN a obtenu le marquage CE et a été lancé cette année sur plusieurs marchés. Il n'a pas été approuvé pour le marché nord-américain.

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