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La conférence Vasospasm 2013 abrite une présentation orale de l’EG-1962 d’Edge Therapeutics

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Prévention de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale signalée dans une première application clinique de l'EG-1962 Edge Therapeutics a annoncé que des c

Prévention de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale signalée dans une première application clinique de l'EG-1962

Edge Therapeutics a annoncé que des chercheurs de l'université Heinrich Heine de Düsseldorf en Allemagne ont présenté des résultats positifs issus de la première application clinique de l'EG-1962 (microparticules de nimodipine), une formulation de nimodipine injectable à libération lente pour améliorer les résultats et la prévention de l'ischémie cérébrale retardée (ICR) après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) d'origine anévrismale. Les résultats ont fait l'objet d'une présentation orale lors du Vasospasm 2013, la 12ème conférence internationale sur les événements neurovasculaires après une hémorragie sous-arachnoïdienne à Lucerne en Suisse, qui attire plusieurs centaines d'éminents spécialistes des affections neurovasculaires du monde entier.

La HSA est une forme potentiellement mortelle d'attaque d'apoplexie hémorragique qui provient généralement d'une rupture d'anévrisme ou d'un traumatisme craniocérébral et elle est souvent compliquée par l'ICR, présentant une probabilité élevée de décès ou d'incapacité. Environ 90 000 patients en Amérique du Nord et en Europe présentent un risque d'ICR suite à une rupture d'anévrisme cérébral (HSA anévrismale), et la plupart d'entre eux seraient des candidats potentiels pour l'EG-1962.

« Malgré tous les efforts mis en œuvre par les cliniciens pour empêcher une incapacité permanente ou la mort au cours d'une HSA anévrismale, la réduction effective de l'ICR et les résultats fonctionnels médiocres demeurent un défi », a commenté Daniel Hänggi, M.D., investigateur principal de l'étude et Vice-président du Conseil du service de neurochirurgie de l'université Heinrich Heine. « L'EG-1962 semble constituer une nouvelle approche prometteuse pour empêcher l'ICR, d'après les résultats issus de ce groupe initial de patients », a ajouté Nima Etminan, M.D., investigatrice principale adjointe et neurochirurgienne à l'université Heinrich Heine.

Le Dr Etminan a présenté les données de leur étude ouverte, dans laquelle 11 patients se sont vus administrer une dose unique d'EG-1962 à raison de 40 mg à 400 mg. Dix des patients remplissaient les critères de participation à l'étude, qui incluait une HSA anévrismale grave documentée et un traitement sous 48 heures d'une rupture d'anévrisme. Aucun des patients n'a présenté d'événement indésirable lié à l'EG-1962, comme des effets de médicaments toxiques ou une hypotension systémique. Chez le patient n°1, qui a reçu la dose de 40 mg, les niveaux de nimodipine dans le plasma et le liquide céphalorachidien (LCR) étaient sous-optimaux, tandis que pour les patients traités avec une dose minimale de 100 mg, les niveaux de nimodipine dans le plasma et le LCR se trouvaient dans la fourchette thérapeutique au cours de la période d'analyse. Aucun patient remplissant les critères de participation et ayant reçu une dose minimale de 100 mg n'a présenté de caractéristiques cliniques ou radiologiques d'ICR ou d'infarctus cérébral sur tomographie par ordinateur. Après 6 semaines suite à une HSA anévrismale, tous les patients remplissant les critères de participation avaient atteint le niveau 5 (bonne récupération) sur l'échelle à 5 points des résultats de Glasgow, qui mesure les résultats après un traumatisme crânien et des agressions cérébrales aiguës non traumatiques. Un patient a été traité après plus de 48 heures suite à une rupture d'anévrisme et présentait un écart par rapport au protocole. Ce patient est décédé des suites naturelles de la HSA anévrismale, sans rapport avec l'administration de l'EG-1962.

« Nous sommes très encouragés par la prévention apparente d'ICR et l'amélioration des résultats, ainsi que par l'absence d'effets indésirables lors de cette étude initiale sur l'EG-1962 », a déclaré le Dr. Hänggi, avant d'ajouter : « Nous espérons que ces résultats se reproduiront lors d'études supplémentaires ».

Le mois dernier, Edge a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament de recherche pour l'EG-1962. L'ouverture du nouveau médicament de recherche permettra à la société de commencer à inscrire de nouveaux patients dans un essai clinique de phase 1/2 évaluant la sécurité et la tolérabilité de l'EG-1962 pour la prévention de l'ICR. L'essai de phase 1/2 multinational, qui est prévu démarrer au cours du troisième trimestre 2013, inclura jusqu'à 96 patients dans environ 20 centres en Amérique du Nord et en Europe. Le Dr. Hänggi, M.D., endossera la fonction d'investigateur principal pour cette étude.

À propos de l'ischémie cérébrale retardée

L'ischémie cérébrale retardée (ICR ou DCI) est une affection neurologique potentiellement mortelle qui survient à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), un événement neuro-vasculaire le plus souvent causé par une rupture d'anévrisme cérébral (HSA anévrismale) ou un traumatisme craniocérébral (TCC). L'ICR est une cause majeure de décès et d'incapacité chez des patients qui reçoivent un traitement hospitalier pour la HSA.1,2,3 Selon l'Organisation mondiale de la santé et l'Association internationale des lésions cérébrales, au moins deux millions de personnes souffrent chaque année de troubles qui les exposent à l'ICR. L'ICR affecte généralement la population active (moyenne d'âge : 50 ans) et survient chez environ un tiers des patients au cours des deux premières semaines suivant la HSA, ce qui se traduit souvent par une incapacité importante ou le décès.1

À propos d'Edge Therapeutics, Inc.

Edge Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique privée spécialisée dans les essais cliniques qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits hospitaliers salvateurs améliorant les résultats pour les patients en traitant des affections aiguës, fatales ou incapacitantes suite à une hémorragie cérébrale, qui n'ont pas de traitement efficace en cours. Edge fait appel à sa plateforme technologique novatrice de microparticules à libération lente propre au site pour administrer des médicaments au cerveau en vue d'empêcher les complications d'une hémorragie sous-arachnoïde, d'un hématome sous-dural et d'une hémorragie intracérébrale, pour lesquels il n'existe actuellement aucun traitement efficace. Les formulations brevetées de microparticules bioabsorbables de la société libèrent progressivement des médicaments localement dans le cerveau à des concentrations thérapeutiques, avec pour objectif de maximiser l'activité thérapeutique et d'éviter les effets secondaires systémiques limitant le traitement observés avec des traitements courants. Actuellement, les traitements administrés par voie orale ou en intraveineuse sont utilisés à des concentrations sous-optimales du fait de la génération d'effets secondaires systémiques. Les principaux produits candidats d'Edge, EG-1962 (microparticules de nimodipine) et EG-1964, sont en cours de développement pour empêcher diverses complications retardées après une hémorragie cérébrale. L'EG-1962 est une formulation propriétaire de microparticules de la nimodipine, un inhibiteur des canaux calciques, tandis que l'EG-1964 administre un agent hémostatique. Pour des informations complémentaires sur Edge Therapeutics, Inc., veuillez visiter le site : www.edgetherapeutics.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et toutes les déclarations des représentants et partenaires d'Edge Therapeutics, Inc. (la « Société ») qui s'y rapportent contiennent ou peuvent contenir notamment certains « énoncés prospectifs » conformément à la définition prévue dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs impliquent des risques et incertitudes considérables. Ces déclarations peuvent notamment inclure des déclarations relatives aux plans, projets, attentes et intentions de la Société et d'autres déclarations identifiées par des termes comme « projette », « peut », « pourrait », « devrait », « pense », « s'attend à », « anticipe », « estime », « envisage », « prévoit », « potentiel » ou des expressions similaires, ainsi que des verbes conjugués au futur et au conditionnel. Ces déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction de la Société et elles sont sous réserve de risques et incertitudes considérables. Il est possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et incertitudes qui sont soumis à des modifications dépendant de facteurs divers (dont beaucoup sont hors du contrôle de la Société). La Société n'endosse aucune obligation de mise à jour publique d'énoncés prospectifs quels qu'ils soient, que cela fasse suite à la disponibilité de nouvelles informations, à des événements futurs ou autres, sauf si la loi en vigueur l'exige.

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1 Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, et al. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage:

what is the most clinically relevant definition? Stroke 2009;40:1963-8.

2 Kassell NF, Torner JC, Haley EC Jr, Jane JA, Adams HP, Kongable GL. The International

Cooperative Study on the Timing of Aneurysm Surgery. Part 1: Overall management results.

J Neurosurg 1990;73:18-36.

3 Vergouwen MD, de Haan RJ, Vermeulen M, Roos YB. Effect of statin treatment on vasospasm,

delayed cerebral ischemia, and functional outcome in patients with aneurysmal subarachnoid

hemorrhage: a systematic review and meta-analysis update. Stroke 2010;41:e47-e52.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Edge Therapeutics, Inc.
Brian A. Leuthner, 800-208-EDGE
Président et Directeur général
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