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La Commission européenne approuve le Vitekta™ de Gilead, un inhibiteur d'intégrase pour le traitement de l'infection au VIH-1

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé son autorisation de commercialisation pour le Vitekta™ (elvitégravir 85 mg et 150 mg) en comprimés, un in

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé son autorisation de commercialisation pour le Vitekta™ (elvitégravir 85 mg et 150 mg) en comprimés, un inhibiteur d'intégrase pour le traitement de l'infection au VIH-1 chez les adultes sans mutations connues associées à la résistance à l'elvitégravir. Le Vitekta est indiqué pour une utilisation dans le cadre de traitements contre le VIH comprenant un inhibiteur de protéase stimulé par le ritonavir. Le Vitekta interfère avec la réplication du VIH en empêchant l'intégration du virus dans le matériel génétique des cellules humaines. Des essais cliniques ont montré l'efficacité du Vitekta dans la suppression du VIH chez des patients infectés par des souches résistantes aux médicaments anti-VIH.

« Le Vitekta offre aux personnes vivant avec le VIH dont le traitement antérieur a échoué ou qui ont développé une résistance aux médicaments une importante nouvelle option thérapeutique », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Le Vitekta est seulement le deuxième inhibiteur de l'intégrase à devenir disponible dans l'Union européenne. L'approbation d'aujourd'hui illustre l'engagement constant de Gilead à répondre aux besoins changeants des personnes vivant avec le VIH ».

Deux posologies Vitekta ont été approuvées : un comprimé de 85 mg est indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase atazanavir (300 mg) et lopinavir (400 mg) stimulés par le ritonavir et un comprimé de 150 mg indiqué pour une utilisation avec les inhibiteurs de la protéase darunavir (600 mg) et fosamprénavir (700 mg) stimulés par le ritonavir. Cette approbation est étayée par les données issues d'une étude pivot de phase 3 (Étude 145) d'une durée de 96 semaines, au cours de laquelle Vitekta pris une fois par jour s'est révélé non inférieur à l'inhibiteur d'intégrase raltégravir pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral. Pour être enrôlés dans l'étude, les patients devaient présenter une résistance virale documentée et/ou au moins six mois d'expérience de traitement avec deux ou plusieurs classes différentes d'antirétroviraux.

Le Vitekta a été bien toléré dans les études cliniques et la plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée. Les réactions indésirables les plus fréquentes (tous grades confondus) ont été la diarrhée (7,1 %) et la nausée (4 %). Veuillez consulter les importantes informations supplémentaires de sécurité ci-dessous.

Le Vitekta est également un composant du Stribild® (Elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) de Gilead, un régime posologique à dose unique quotidienne pour le VIH qui a été approuvé aux États-Unis en août 2012 pour les adultes naïfs de traitement et par la Commission européenne en mai 2013 pour les adultes naïfs de traitement ou n'ayant pas de mutations connues associées à la résistance à l'un des trois agents antirétroviraux du Stribild. Gilead a déposé une demande de nouveau médicament auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Vitekta en monothérapie en juin 2012 et a reçu une lettre de réponse complète en avril 2013. Gilead déposera bientôt une nouvelle demande auprès de la FDA.

À propos du Vitekta

Le Vitekta a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation du Vitekta en monothérapie dans tous les pays du monde, à l'exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Indications et renseignements importants en matière d'innocuité pour le Vitekta

Le Vitekta, administré conjointement avec un inhibiteur de protéase stimulé par le ritonavir et d'autres agents antirétroviraux, est indiqué pour le traitement du virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à la résistance à elvitégravir.

Les virus résistants à l'elvitégravir présentent une résistance croisée à l'inhibiteur du transfert de brins de l'intégrase raltégravir dans la plupart des cas. L'elvitégravir a une barrière génétique à la résistance relativement faible. Par conséquent, chaque fois que cela est possible, le Vitekta doit être administré avec un inhibiteur de protéase pleinement actif stimulé par le ritonavir ainsi qu'un second agent antirétroviral pleinement actif afin de minimiser le risque d'échec virologique et un développement de la résistance.

L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A. L'administration concomitante du Vitekta avec des inducteurs puissants du CYP3A (y compris le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et phénytoïne) est contre-indiquée. L'administration concomitante du Vitekta avec des inducteurs modérés du CYP3A (y compris, sans limitation, éfavirenz et bosentan) n'est pas recommandée.

En raison de la nécessité d'une co-administration du Vitekta avec un inhibiteur de protéase stimulé par le ritonavir, les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'inhibiteur de protéase co-administré et du ritonavir pour une description des médicaments contre-indiqués et des autres interactions médicamenteuses importantes pouvant causer des réactions indésirables potentiellement mortelles ou la perte de l'effet thérapeutique et le développement possible d'une résistance.

Il a été prouvé que les associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir augmentent de manière significative les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir. Lorsqu'il est utilisé en association avec de l'atazanavir/ritonavir et du lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta devrait être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour. Le Vitekta doit être utilisé en association avec un inhibiteur de la protéase stimulé par le ritonavir. Le Vitekta ne doit pas être utilisé avec un inhibiteur de protéase stimulé par un autre agent car les recommandations posologiques pour ces combinaisons n'ont pas été établies. Stimuler l'elvitégravir avec un agent autre que le ritonavir peut entraîner des concentrations plasmatiques sous-optimales de l'elvitégravir et/ou de l'inhibiteur de protéase entraînant la perte de l'effet thérapeutique et le développement possible d'une résistance.

Le Vitekta ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'elvitégravir ou des stimulants pharmacocinétiques autres que le ritonavir.

Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hormonale contenant au moins 30 µg d'éthinylestradiol et contenant le norgestimate comme progestatif ou doivent utiliser une autre méthode de contraception fiable. L'administration concomitante de l'elvitégravir avec des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été évaluée et doit, par conséquent, être évitée. Les patientes utilisant des œstrogènes comme traitement hormonal substitutif doivent être cliniquement suivies pour des signes de carence en œstrogènes.

L'elvitégravir n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Grade C). Aucun ajustement de la dose de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Grade A) ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Grade B).

Un syndrome de restauration immunitaire a été signalé chez des patients ayant suivi une polythérapie.

Le Vitekta contient du lactose. En conséquence, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que les médecins ne puissent pas réaliser les avantages du Vitekta par rapport à d'autres thérapies VIH et qu'ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit. Il se peut par ailleurs que des demandes de commercialisation du Vytekta aux États-Unis et dans d'autres régions ne soient pas approuvées ou que leur approbation soit retardée et que l'approbation commerciale, si elle est accordée, en limite considérablement l'utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les résumés pour l'UE des caractéristiques produit pour le Vitekta et le Stribild sont disponibles sur http://www.ema.europa.eu

Aux États-Unis, les informations complètes pour l'administration du Stribild, y compris les MISES EN GARDE EN ENCADRÉ, sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Vitekta et Stribild sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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