L'étude de phase III (MM-003) du pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone démontre une absence significative de progression de la maladie et une amélioration générale de la survie des patients atteints de myélome multiple ...

L'étude a été présentée sous forme de résumé scientifique de dernière minute lors du 54e Congrès annuel de la Société américaine d'hématologie

L'étude de phase III (MM-003) du pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone démontre une absence significative de progression de la maladie et une amélioration générale de la survie des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a rendu publiques aujourd'hui des données provenant de son étude ouverte multicentrique randomisée (2:1) de phase III (MM-003, n=455), portant sur le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec une dose élevée de dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ayant échoué avec une thérapie à base de bortézomib et de lénalidomide, administrés séparément ou en combinaison.

L'étude MM-003 a satisfait au critère principal d'amélioration de la survie sans progression de la maladie. La survie sans progression était considérablement plus longue chez les patients traités au pomalidomide en association avec une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec ceux ayant reçu une dose élevée de dexaméthasone (3,6 mois en moyenne, contre 1,8 mois ; rapport de risques [RR], 0,45 ; P < 0,001).

Selon le protocole de l'étude, une analyse intermédiaire de la survie générale a également été réalisée, dans laquelle le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone a démontré une amélioration statistiquement hautement significative de la survie générale, qui dépassait la limite supérieure de supériorité (survie générale médiane non atteinte contre 7,8 mois ; rapport de risques, 0,53 ; P < 0,0001). En conséquence, le Comité de surveillance des données a recommandé que les patients n'ayant pas encore progressé dans la branche recevant une dose élevée de dexaméthasone passent au pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone.

Comme en a décidé un comité indépendant, le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone a démontré un taux de réponse générale statistiquement plus élevé qu'avec une dose élevée de dexaméthasone (21 % contre 3 %, respectivement (P < 0,001). Les patients ayant été randomisés pendant au moins six mois ont montré un taux de réponse générale plus élevé (24 % contre 3 % (P < 0,001). Une nouvelle évaluation des taux de réponse est en cours.

Les toxicités hématologiques de grade 3/4 les plus courantes dans la branche ayant reçu du pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone et dans celle ayant reçu une dose élevée de dexaméthasone, respectivement, étaient la neutropénie (42 % contre 15 %), l'anémie (27 % contre 29 %), la thrombocytopénie (21 % contre 24 %) et la neutropénie fébrile (7 % contre 0 %). Parmi les autres toxicités (de grade 3/4) figuraient principalement les infections (24 % contre 23 %), la pneumonie (9 % contre 7 %), les hémorragies (3 % contre 5 %), l'intolérance au glucose (3 % contre 7 %) et la fatigue (5 % contre 5 %). Une thrombo-embolie veineuse de tout grade a été relevée chez 3 % des patients de la première branche, contre 2 % chez ceux de la seconde; et une neuropathie de tout grade chez 12 % de ceux appartenant au premier groupe, contre 11 % chez ceux du second groupe. La principale raison d'interruption du traitement était la maladie progressive : 35 % pour les patients de la branche pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone, contre 49 % pour ceux de la branche dose élevée de dexaméthasone. Les pourcentages de patients à avoir interrompu leur traitement pour cause d'événements indésirables étaient de 7 % contre 6 %, respectivement.

Les patients de la branche pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone ont reçu 4 mg de pomalidomide oral les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. La dexaméthasone orale a été administrée selon une dose hebdomadaire de 40 mg ; les patients âgés de plus de 75 ans ont reçu une dose hebdomadaire de 20 mg de dexaméthasone.

Les patients du groupe de comparaison ont reçu une dose élevée de 40 mg de dexaméthasone par voie orale des jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie ; les patients âgés de plus de 75 ans ont reçu une dose de 20 mg de dexaméthasone par voie orale, selon le même calendrier.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en mai 2012 et Celgene prévoit une décision des autorités réglementaires européennes au second semestre de 2013.

Parallèlement, une demande de drogue nouvelle (NDA) a été acceptée aux fins d'examen par la Food and Drug Administration américaine, avec une date de fin du premier examen du dossier (PDUFA) prévue pour le 10 février 2013.

Ces données sont issues d'une étude expérimentale. Le pomalidomide n'est approuvé pour aucune indication.

A propos du pomalidomide

Le pomalidomide est un composé IMiDs®. Le pomalidomide et les autres composés IMiDs continuent d'être évalués dans le cadre d'une bonne centaine d'essais cliniques. Le pipeline des IMiDs est protégé par un vaste portefeuille de droits de propriété intellectuelle comprenant des brevets octroyés et des demandes de brevets en instance aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions du monde.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site de la société à l'adresse www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

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