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L'apremilast en administration orale obtient des résultats statistiquement significatifs pour le critère d'évaluation principal du score PASI-75 dans la première étude de Phase III (ESTEEM 1) chez les patients atteints de psoriasis

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L'apremilast a significativement amélioré les signes et les symptômes du psoriasis chez divers types de patients, depuis les patients naïfs de traitement systémique jusqu'aux patients n'ayant pas répondu à un traite

L'apremilast a significativement amélioré les signes et les symptômes du psoriasis chez divers types de patients, depuis les patients naïfs de traitement systémique jusqu'aux patients n'ayant pas répondu à un traitement biologique

L'apremilast a démontré une amélioration significative au critère d'évaluation principal et au critère secondaire majeur de l'étude

Aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié ; les résultats concernant l'innocuité et la tolérabilité concordent avec ceux des essais de phase III pour le traitement de la polyarthrite psoriasique

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) a présenté aujourd'hui les résultats d'ESTEEM 1, la première étude de phase III sur le psoriasis réalisée par la société, lors du congrès annuel de l'Académie Américaine de Dermatologie à Miami, en Floride.

La société a auparavant annoncé la signification statistique du critère d'évaluation principal et du critère secondaire majeur du score PASI-75 (l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis) à la semaine 16, et l'évaluation globale par le médecin (sPGA) des patients traités par apremilast dans les études de phase III ESTEEM 1 et 2. ESTEEM 1 et 2 sont les deux études pivots de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo évaluant l'apremilast, l'inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase -4 (PDE4) de Celgene, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique.

ESTEEM 1, présentée aujourd'hui, évaluait l'efficacité et l'innocuité chez divers patients. Environ un tiers de la population de l'étude était naïve de traitement systémique et/ou photothérapeutique. Près de 30 pour cent de l'ensemble de la population étudiée avant auparavant reçu un traitement biologique, traitement auquel une partie des patients n'avait pas répondu.

Dans l'étude ESTEEM 1, on a observé un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par apremilast présentant un score PASI-75 à la semaine 16 que celui obtenu chez les patients recevant un placebo (33,1 % c. 5,3 % ; P

La signification statistique à la semaine 16 a également été démontrée pour le critère secondaire majeur, une évaluation globale par le médecin (sPGA) de « guéri ou presque guéri » (P

« Je considère ce médicament comme un candidat de premier plan pour une prise en charge future du psoriasis qui nous permette de traiter une diversité de patients, y compris ceux qui présentent des cas plus modérés à un stade plus précoce », a déclaré Kristian Reich, M.D., du SCIderm Research Institute (Institut de recherche sur les services de santé en dermatologie et soins infirmiers) et du Dermatologikum de Hambourg, en Allemagne.

Le profil global d'innocuité et de tolérabilité était conforme aux résultats obtenus dans plusieurs essais de phase III sur l'arthrite psoriasique. Aucun cas de tuberculose ou de lymphome n'a été signalé du début à la semaine 16, et il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires ou d'infection opportuniste grave. L'apremilast a été généralement bien toléré. Les effets indésirables les plus courants davantage observés que dans le groupe placebo étaient la diarrhée, la nausée et la céphalée. Plus de 96 % des patients de l'étude n'ont signalé aucun effet indésirable, ou ont signalé des effets indésirables légers à modérés. Un pourcentage similaire de patients ont signalé des effets indésirables graves ou sévères, que ce soit dans le groupe traité par 30 mg d'apremilast deux fois par jour ou dans le groupe traité par placebo (respectivement, 2,1 % c. 2,8 % et 3,6 % c. 3,2 %).

Une soumission d'une demande de mise sur le marché de nouveau médicament (NDA) auprès de la U.S. Food and Drug Administration pour le traitement du psoriasis, s'appuyant sur les données des essais ESTEEM 1 et 2, est prévue au deuxième semestre 2013. La société a préalablement annoncé son intention de déposer une NDA pour le traitement de la polyarthrite psoriasique (PsA) au premier trimestre 2013, et une soumission combinée de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe d'un traitement pour le psoriasis et la polyarthrite psoriasique est prévue au deuxième semestre 2013.

Les premiers résultats positifs des deux études de phase III pivots, randomisés et contrôlés contre placebo de l'apremilast dans le traitement du psoriasis (ESTEEM 1 et 2) ont été publiés en janvier 2013. Plus de 1 200 patients atteints de psoriasis modéré à sévère ont participé à ces études, qui se poursuivent. Les résultats de PSOR-005, une étude de phase IIb de détermination posologique, ont été récemment publiés dans la revue The Lancet (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60642-4/fulltext).

À propos d'ESTEEM 1 et 2

ESTEEM 1 et 2 sont deux études pivots de phase III randomisées, contrôlées contre placebo, évaluant l'apremilast chez des sujets présentant un diagnostic de psoriasis en plaques modérée à sévère chronique pendant au moins 12 mois précédant les tests de dépistage, ainsi qu'au départ de l'étude, et qui sont également candidats à un traitement photothérapeutique et/ou systémique. Environ 1 250 patients ont été randomisés à 2:1 pour recevoir 30 mg d'apremilast deux fois par jour ou un placebo pendant les 16 premières semaines, phase suivie par une phase de traitement d'entretien des semaines 16 à 32, au cours de laquelle les sujets recevant jusque là le placebo ont alors reçu un traitement de 30 mg d'apremilast deux fois par jour jusqu'à la semaine 32, et une phase de retrait randomisée pour les patients répondant au traitement de la semaine 32 à la semaine 52, en fonction de leur randomisation initiale et de leur réponse au score PASI.

À propos de l'Apremilast

L'Apremilast, un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4), fonctionne de manière intracellulaire pour moduler l'expression d'un réseau de médiateurs pro- et anti-inflammatoires. La PDE4 est une enzyme phosphodiestérase (PDE) spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) et il s'agit de la PDE dominante dans les cellules inflammatoires (voir http://discoverpde4.com/). L'inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire, qui à son tour régule à la baisse la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'Il-23 et d'autres cytokines inflammatoires. L'augmentation de la cAMP accroît également d'autres cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.discoverpde4.com/.

Les premiers résultats positifs des trois études pivots de phase III randomisées, contrôlées contre placebo sur l'apremilast dans le traitement de la polyarthrite psoriasique (PsA) (PALACE 1, 2 et 3) ont été publiés en septembre 2012. PALACE 1 a également fait l'objet d'une présentation orale lors de la réunion annuelle de l'ACR (Collège Américain de Rhumatologie) en novembre 2012. Considéré dans son ensemble, le programme PALACE constitue à ce jour les études les plus complètes sur la polyarthrite psoriasique destinées à être soumises aux autorités de réglementation.

Les résultats de PSA-001, l'étude de phase II sur l'apremilast dans le traitement de la polyarthrite psoriasique, ont été récemment publiés en ligne dans la revue Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34627/abstract).

Une étude de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (POSTURE) sur l'apremilast dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante a commencé à recruter des patients en avril 2012. La spondylarthrite ankylosante (AS), une maladie invalidante, susceptible de provoquer la fusion de la colonne vertébrale, l'arthrite, l'inflammation oculaire et des lésions cardiaques, affecte environ 1,5 millions de personnes aux États-Unis et en Europe. L'essai randomisera environ 450 patients qui recevront 20 mg ou 30 mg d'apremilast ou de placebo deux fois par jour.

À propos du psoriasis

Le Psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, chronique, non contagieuse, à médiation immunitaire, de cause encore mal connue. Cette maladie est une affection chronique et récurrente, de degrés de gravité variables. Selon le type de psoriasis, on peut observer des plaques localisées mineures jusqu'à une atteinte généralisée de la peau sur l'ensemble du corps. Le psoriasis en plaques est la forme la plus courante de psoriasis. Environ 80 % des personnes qui contractent le psoriasis sont atteintes de psoriasis en plaques, qui est caractérisé par la présence de taches rouges, en relief, sur la peau recouverte de squames argentées. Ces taches, ou plaques, apparaissent fréquemment sur les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis affecte presque également l'homme et la femme. Des études récentes indiquent que la prévalence du psoriasis pourrait varier avec l'origine ethnique. On estime que le psoriasis est plus répandu chez les personnes de race blanche et légèrement moins dans d'autres groupes ethniques. À l'échelle mondiale, le psoriasis est le plus répandu en Scandinavie et dans d'autres régions de l'Europe septentrionale. Environ de 10 % à 30 % des patients atteints de psoriasis contractent également une affection appelée polyarthrite psoriasique, laquelle occasionne des douleurs, raideurs et gonflements au niveau des articulations.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, une société basée à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est à la fois une filiale à part entière de Celgene Corporation et son siège international. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la société à www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, estimations, projections et hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

Pour Celgene International Sàrl
Investisseurs : +41 32 729 8303 ir@celgene.com ou Médias : +41 32 729 8304 media@celgene.com

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