L’Agence américaine des médicaments (FDA) accepte la demande de nouveau médicament de Gilead pour l’idelalisib pour le traitement du lymphome non hodgkinien indolent réfractaire

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté pour examen la demande de nouveau médicament (NDA ou New Drug Application) de la société portant sur l'idelalisib, un inhibiteur oral ciblé de la PI3K delta utilisé dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire. La FDA a accordé un délai d'examen standard pour la DNM concernant le LNHi et a fixé au 11 septembre 2014 la date cible pour l'examen en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La DNM concernant le LNHi, déposée le 11 septembre 2013, s'appuie sur une étude de Phase 2 à un seul bras (l'étude 101-09) qui a évalué l'idelalisib chez des patients atteints d'un LNHi qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant. Suite au dépôt de la DNM pour le LNHi par Gilead, la FDA a accordé à l'idelalisib la désignation de thérapie novatrice contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante. La FDA accorde la désignation de thérapie novatrice aux médicaments candidats susceptibles d'offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Gilead a déposé une DNM pour l'idelalisib pour le traitement de la LLC le 6 décembre 2013.

À propos de l'idelalisib

L'idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinases (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta est critique pour l'activation, la prolifération, la survie et le pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses malignités des cellules B. L'idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Le programme de développement clinique de Gilead pour l'idelalisib dans le LNHi inclut l'étude 101-09 portant sur des patients extrêmement réfractaires et deux études de phase 3 de l'idelalisib chez des patients précédemment traités. Le programme de développement dans la LLC inclut trois études de Phase 3 de l'idelalisib chez des patients préalablement traités. La bithérapie combinant l'idelalisib et le GS-9973, le nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, est également en cours d'évaluation dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC récurrente ou réfractaire, d'un LNHi et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur des études cliniques réalisées sur l'idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. L'idelalisib et le GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été déterminées.

À propos du lymphome non hodgkinien indolent

Le lymphome non hodgkinien indolent fait référence à un groupe de lymphomes à progression lente pour la plupart incurables qui passent par une phase de rechute après traitement et conduisent à terme à des complications engageant le pronostic vital, telles que des infections graves et une insuffisance médullaire. Le diagnostic de la plupart des patients atteints d'un LNHi se fait à un stade avancé de la maladie et la moyenne de survie à partir du diagnostic initial chez les patients atteints de la forme la plus courante de LNHi, le lymphome folliculaire, est de 8 à 10 ans. Le pronostic pour les patients atteints d'un LNHi réfractaire est sensiblement moins favorable.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA et d'autres instances réglementaires n'approuvent pas l'idelalisib contre le LNHi ou la LLC, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. Par ailleurs, les résultats d'autres études sur l'idelalisib, notamment celles en association avec d'autres produits (GS-9973, par ex.), pourraient produire des résultats défavorables. De plus, même en cas d'autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser l'idelalisib et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, la société estimait sa commercialisation difficile du fait d'autres opportunités de son portefeuille. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon notable par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au [phone].

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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