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INVOKANA™ (canagliflozin) a été approuvé dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète de Type 2 [1]

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Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé INVOKANA™ (canagliflozin) dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabèt

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé INVOKANA™ (canagliflozin) dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, dans le but de parvenir à un meilleur contrôle glycémique [1]. Canagliflozin est un médicament à prise quotidienne unique par voie orale, appartenant à une nouvelle classe de médicaments appelée inhibiteurs du transporteur du glucose dépendants du sodium-2 (SGLT2).

La décision de la CE fait suite à un avis favorable, en septembre 2013, du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (AEM) qui recommande l'approbation du canagliflozin. Le canagliflozin est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2, dans le but d'améliorer le contrôle glycémique ;

  • dans le cadre d'une monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice ne suffisent pas, à eux seuls, pour contrôler adéquatement la glycémie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est jugée inappropriée pour cause d'intolérance ou de contre-indication ;
  • ou d'une thérapie additionnelle, combinée avec d'autres produits pharmaceutiques anti-hyperglycémiques dont l'insuline, lorsque ceux-ci, combinés à un régime alimentaire et de l'exercice, ne suffisent pas à contrôler adéquatement la glycémie.

Le Professeur Guntram Schernthaner, du Service de Médecine I du Rudolfstiftung Hospital, en Autriche, a émis le commentaire suivant : « Pour les patients atteints de diabète de type 2, la gestion du taux de glycémie constitue une lutte quotidienne. Près de la moitié des adultes souffrant de cette pathologie ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie ou à conserver ce contrôle, ce qui peut aboutir à des complications potentiellement fatales. Pour le nombre croissant de patients atteints de diabète de type 2 en Europe, l'approbation d'une nouvelle option thérapeutique additionnelle est particulièrement bienvenue. »

Les reins contribuent grandement au contrôle du taux de glycémie. Le glucose est filtré dans le sang pour être transporté jusqu'aux reins, puis réabsorbé dans le flux sanguin. Un porteur majeur responsable de cette réabsorption est appelé transporteur du glucose dépendant du sodium-2 (SGLT2). Canagliflozin inhibe le SGLT2 de manière sélective, et, par conséquent, favorise la perte de glucose via l'urine, réduisant ainsi le taux de glucose sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 2. Des études à grande échelle ont démontré que, grâce à la perte accrue de glucose dans les urines, le canagliflozin est également associé à des réductions de la tension artérielle systolique et du poids corporel. [2]

« Nous sommes ravis qu'INVOKANA ™ a été approuvé pour être utilisé en Europe, car il représente une nouvelle option thérapeutique novatrice pour les patients atteints de diabète de type 2, qui les aide à gérer cette maladie progressive. L'approbation du canagliflozin renforce également l'engagement de Janssen à répondre aux besoins encore non satisfaits dans le domaine du traitement et de la gestion du diabète de type 2 », a commenté Jane Griffiths, Présidente du Groupe d'entreprise Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique.

L'approbation par la CE était basée sur un programme mondial complet d'essais cliniques de Phase 3, pour lequel 10,285 patients avaient été recrutés pour neuf études.[2-11] Il s'agit de l'un des plus vastes programmes de développement de stade tardif pour un produit pharmaceutique expérimental pour le traitement du diabète de type 2 soumis aux autorités sanitaires.

Trois études ont comparé le canagliflozin aux thérapies standards actuelles [3-5] ; deux d'entre elles ont comparé le canagliflozin à la sitagliptine[3,4] et la troisième - au glimepiride.[5] Le programme de phase 3 comprenait également trois études de grande envergure auprès de populations particulières[6-8]: des patients âgés de plus de 55 ans atteints de diabète de type 2[6], des patients atteints de diabète de type 2 souffrant d'insuffisance rénale modérée [7], et des patients atteints de diabète de type 2 considérés comme à risque élevé de maladies cardiovasculaires.[8]

Les résultats de ce programme ont montré que les doses de 100 mg et de 300 mg de canagliflozin ont permis d'améliorer le contrôle glycémique par rapport aux valeurs initiales. Un paramètre secondaire de l'étude a montré une réduction du poids corporel dans les groupes traités par canagliflozin, en comparaison avec ceux auxquels avait été administré un placébo. Les résultats de la phase 3 ont montré que le canagliflozin était généralement bien toléré. Les réactions indésirables à ces médicaments, causées par l'inhibition du SGLT2 et également associées au canagliflozin incluaient des infections mycotiques génitales, des infections des voies urinaires, la diurèse osmotique (notamment la fréquence urinaire, la soif ou la constipation), un volume intravasculaire réduit (notamment les vertiges positionnels). Canagliflozin était également associé à une faible incidence d'éruptions cutanées ou d'urticaire. La fréquence de l'hypoglycémie était faible lorsque le canagliflozin était utilisé en monothérapie, ou comme thérapie additionnelle associée à la metformine. [2]

Canagliflozin a été approuvé pour la première fois en mars 2013 par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et également récemment en Australie.

-FIN-

NOTES AUX REDACTEURS EN CHEF

À propos du diabète de type 2

Le diabète de Type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité du corps à métaboliser le sucre, ou glucose. Elle se caractérise par l'incapacité de la fonction des cellules bêta pancréatiques à suffire à la demande en insuline de l'organisme. [12]

La Fédération Internationale du Diabète estime qu'en 2011, 366 millions de personnes vivaient avec la maladie (diabète de type 1 et 2) et que la part de la population atteinte de diabète devrait croître pour dépasser les 550 millions en moins de 20 ans. [12] L'Organisation mondiale de la santé estime que 90 % de la population atteinte de diabète souffre de diabète de type 2.[13]

En Europe, le décès d'un adulte sur 10 peut être attribué au diabète (~600.000 personnes en 2011).[12] S'il n'est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut aboutir à de graves complications micro et macrovasculaires à long terme, telles la maladie cardiaque coronarienne (conduisant à une crise cardiaque) et l'accident cérébrovasculaire, la maladie des nerfs débouchant sur des amputations, la rétinopathie débouchant sur une cécité et la néphropathie entraînant une maladie rénale de stade tardif. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle de la glycémie réduit l'apparition et la progression de ces complications.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Motivé par son engagement envers les patients, Janssen développe des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.janssen-emea.com

Références bibliographiques

1. European Commission: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h

2. INVOKANA SmPC will be available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

3. Lavalle-González FJ et al. Efficacité et innocuité du canagliflozin en comparaison avec un placébo et avec la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant un traitement de fond par monothérapie au metformine : un essai randomisé. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92

4. Schernthaner G et al. Le Canagliflozin en comparaison avec la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 qui n'obtiennent pas de contrôle adéquat de la glycémie avec la metformine plus la sulfonylurea: un essai randomisé de 52 semaines. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15

5. Cefalu WT et al. Efficacité et innocuité du canagliflozin par rapport au glimepiride chez les patients atteints de diabète de type 2 inadéquatement contrôlé par metformine (CANTATA-SU): résultats, au bout de 52 semaines, d'une étude de non-infériorité randomisée en double aveugle de phase 3. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.

6. Bode B et al. Efficacité et innocuité du traitement par canagliflozin chez les sujets âgés atteints de diabète de type 2 : un essai randomisé. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.

7. Yale JF et al. Efficacité et innocuité du canagliflozin chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique. Diabetes Obes Metab. 2013;15(5):463-73.

8. Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Principe de base, conception et caractéristiques de départ de l'étude d'évaluation cardiovasculaire du Canagliflozin (CANVAS)— Un essai randomisé contrôlé par placébo. American Heart Journal; 166(2): 217-223

9. Stenlof et al. Efficacité et innocuité de la monothérapie par canagliflozin chez les sujets atteints de diabète de type 2 inadéquatement contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice. Diabetes Obes Metab. 2013;15(4):372-82.

10. Wilding JP et al. Efficacité et innocuité du canagliflozin chez les patients atteints de diabète de type 2 inadéquatement contrôlé par la metformine et la sulphonylurea: un essai randomisé. Int J Clin Pract. 2013;67(12):1267-82

11. Forst T et al. Efficacité et innocuité du Canagliflozin chez les sujets atteints de diabète de type 2 traités par Metformine et Pioglitazone. Affiche présentée lors du 4e Congrès mondial sur les controverses au consensus en matière de diabète, d'obésité et d'hypertension (CODHy), 2012;Nov.8-11; Barcelone, Espagne, (P64).

12. Fédération Internationale du Diabète. A propos du diabète. Disponible sur http://www.idf.org/about-diabetes. Dernière évaluation : Fév 2013

13. Définition, diagnostic et classification du diabète et de ses complications. Partie 1: Diagnostic et classification du diabète. Genève, Organisation Mondiale de la Santé, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)

Veuillez noter que les traductions du communiqué de presse en langue anglaise ont été fournies à titre complémentaire par BusinessWire.

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