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Gilead démarre un programme clinique de Phase 3 pour le ténofovir alafénamide, un nouveau promédicament à faible dosage, contre le VIH

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-- Deux études vont comparer une posologie à base de ténofovir alafénamide sous la forme d'un seul comprimé au Stribild® de Gilead -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui le démarrage

-- Deux études vont comparer une posologie à base de ténofovir alafénamide sous la forme d'un seul comprimé au Stribild® de Gilead --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui le démarrage du premier de deux essais cliniques de Phase 3 (étude 104), évaluant une posologie sous la forme d'un comprimé contenant du ténofovir alafénamide (TAF), pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes n'ayant jamais suivi de traitements rétroviraux. Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir, l'agent actif du Viread® (ténofovir disoproxil fumarate). Les études de Phase 3 examineront une posologie constituée d'un seul comprimé à prise quotidienne, à base de TAF 10 mg/elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg, comparée à la posologie composée de StribildTM (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) chez des patients n'ayant pas encore été traités contre le VIH. La deuxième étude de Phase 3 (étude 111) démarrera dans le courant de ce trimestre.

« Nous sommes heureux de faire passer le TAF à l'étape de la recherche clinique de Phase 3 », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, premier vice-président pour la recherche et le développement, mais également directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Nous pensons que la plus petite dose (en milligramme) de TAF peut potentiellement offrir des avantages en termes d'innocuité et de tolérabilité, comparée aux thérapies actuelles, et peut permettre la création de nouvelles posologies sous la forme d'un comprimé unique contre le VIH. »

Au mois d'octobre 2012, Gilead a annoncé les premiers résultats d'une étude de Phase 2, comparant une posologie à base d'un seul comprimé de TAF/elvitégravir/cobicistat/emtricitabine au Stribild. L'étude a trouvé que la posologie à base de TAF avait satisfait à son critère d'évaluation primaire, basé sur la proportion de patients présentant des taux d'ARN du VIH (charge virale) < 50 copies/ml au bout de 24 semaines de traitement. En outre, des différences statistiquement importantes en termes d'innocuité rénale et osseuse on été observées entre les deux bras en faveur de la posologie au TAF. Aussi bien le type que la fréquence des anomalies au niveau des analyses et des effets indésirables étaient sans cela comparables entre les bras de l'étude. Les résultats complets de l'étude de Phase 2 seront présentés lors d'un prochain congrès médical.

Le Stribild a été autorisé par l'agence américaine des médicaments (FDA) en août 2012. Il s'agit de la troisième posologie sous la forme d'un seul comprimé contre le VIH de Gilead. Une demande d'autorisation de mise sur le marché du Stribild est actuellement en cours en Europe.

À propos des études de Phase 3 du TAF

L'étude 104 et l'étude 111 sont des essais cliniques randomisés en double aveugle sur 96 semaines, parmi des adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais suivi un traitement traitement rétroviral, présentant une charge virale supérieure ou égale à 1 000 copies/ml. Dans chaque étude, un total de 840 patients seront randomisés (1:1), pour recevoir un comprimé à prise quotidienne unique à base de TAF 10 mg/elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg (n=420) ou du Stribild (n=420).

Le critère d'évaluation primaire des études sera la proportion de patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies/ml au bout de 48 semaines de traitement, tel que déterminé par l'analyse statique définie par la FDA. Les critères d'évaluation secondaires incluront la proportion de patients présentant une charge virale

Les études comprendront des patients présentant une fonction rénale affaiblie, à savoir ceux avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé selon la formule Cockcroft-Gault, entre 50 ml/mn et 90 ml/mn. La densité minérale osseuse sera évaluée chez tous les patients par l'ostéodensitométrie DEXA au produit de base et toutes les 24 semaines. Après la semaine 96, les patients continueront à prendre le médicament à l'étude en aveugle, jusqu'à ce que l'insu soit levé sur les affectations de traitement, date à laquelle tous les patients auront l'option de participer à une extension de reconduction en ouvert et de recevoir la posologie à un seul comprimé à base de TAF.

À propos du ténofovir alafénamide

Le ténofovir alafénamide (TAF) est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il s'agit d'un nouveau promédicament du ténofovir, l'agent actif du Viread® (ténofovir disoproxil fumarate), lui aussi un INTI. Des études d'établissement de la posologie de Phase 1b ont identifié une dose de TAF qui est dix fois inférieure au Viread et dont l'efficacité antivirale est supérieure. La plus petite dose en milligrammes de TAF pourrait permettre le développement de nouvelles combinaisons à dose fixe et de nouvelles posologies à comprimé unique contre le VIH, qui ne sont pas faisables avec le Viread.

À propos de l'elvitégravir

L'elvitégravir fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase des molécules antirétrovirales. Les inhibiteurs de l'intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s'intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L'elvitégravir a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de l'elvitégravir dans tous les pays du monde à l'exception du Japon, où JT en conserve les droits. Gilead a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA pour l'elvitégravir en tant qu'agent autonome le 27 juin 2012, et l'agence a fixé la date d'action cible en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 27 avril 2013.

À propos du cobicistat

Le cobicistat est le puissant inhibiteur mécanique du cytochrome P450 3A (CYP3A) exclusif de Gilead, une enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps. Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'agit que comme un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » et n'a pas d'action antivirale. Gilead a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA pour le cobicistat en tant qu'agent autonome le 28 juin 2012, et une date PDUFA a été fixée au 28 avril 2013.

Les schémas posologiques à base de TAF et le TAF, l'elvitégravir et le cobicistat en tant qu'agents uniques, sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à l'échelle internationale le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris les risques liés à notre capacité à recruter des patients dans les essais cliniques portant sur le TAF, et la possibilité de résultats défavorables de ces essais cliniques. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement du TAF si, par exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile relativement aux autres opportunités en vue. Il y a également le risque que Gilead ne puisse pas commencer le deuxième essai clinique du TAF et déposer une demande d'autorisation réglementaire du TAF dans les délais prévus. Qui plus est, Gilead pourrait ne pas être en mesure d'obtenir les autorisations des instances réglementaires pour le TAF, l'elvitégravir et/ou le cobicistat, seuls ou en association avec d'autres produits. Même si l'autorisation de mise sur le marché est accordée pour un quelconque de ces produits, des limitations importantes pourraient être imposées à leur emploi. Par conséquent, ces produits candidats en tant qu'agents utilisés seuls dans le cadre de posologies à un seul comprimé, risquent de ne jamais être commercialisés. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Stribild aux États-Unis sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Emtriva, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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Erin Rau, 650-522-5635 (Médias)

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